ChiCTR2500104237尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合一线化疗治疗 PDL1 低表达晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的一项单臂、开放、前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合一线化疗治疗 PD-L1 低表达晚期胃及胃食管结合部腺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.年龄>=18 周岁， <=75 岁；
- •3.不可手术切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- •4.既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗；对于既往接受过以根治性为目的的新辅助 / 辅助化疗或放化疗的患者，疾病进展至末次治疗时间至少间隔 6 个月；
- •5.至少有 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存期>=12 周；
- •PD-L1 CPS＜5；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准（入组前 14 天内）：
- •a.血红蛋白>=90 g/L
- •b.中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L
- •c.血小板 >=100×10^9/L；
- •a.血清白蛋白>=30 g/L；
- •b.ALT 和 AST<=2.5 ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<=5 ULN；
- •c.血清总胆红素<=1.5 ULN；
- •d.血清肌酐<=1.5 ULN 或肌酐清除率(CCr)>=50 mL/min；
排除标准
- •1.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •2.先前用过抗 PD-1，抗 PD -L1，抗 PD-L2 药物或针对另一种共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4， OX-40， CD137）的药物进行治疗；
- •3.在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- •4.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况；
- •5.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •-心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF < 50%） 确诊史
- •-高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm， 显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）
- •-需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
- •-具有临床意义的心脏瓣膜病
- •-ECG 显示有透壁性心肌梗塞
- •-高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
- •6.患有自身免疫性疾病或需要用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的其他疾病（允许肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）；
- •7.原发性或获得性免疫缺陷病史（包括同种异体器官移植）；
- •8.妊娠期、哺乳期女性；
- •9.患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）；
- •10.活动性肝炎（乙肝参考： HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/ml；丙肝参考： HCV 抗体阳性且 HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •11.有活动性感染或在首次用药前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •12.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
化疗联合免疫治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 生活质量评分
- PD-L1 联合阳性分数＜1 的人群的客观缓解率， 无进展生存期， 疾病控制率，缓解持续时间，
- 外周血循环肿瘤细胞、 PD-L1 表达情况与治疗结局的相关性
- 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度
- 药物相关 3 级或 4 级不良事件发生率
- 免疫相关不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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