CTR20220589进行中（未招募）1 期
在健康志愿者中评价食物对 FCN-338 单次给药后药代动力学影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年3月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tl/2 及其他药动学参数 tlag、λz、CL/F、Vd/F、MRT0-t、MRT0-∞、 AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价食物对健康成年女性志愿者口服 FCN-338 后药代动力学影响。次要研究目的：观察空腹及不同膳食类型条件下单次口服 FCN-338 在健康成年女性志愿者中的安全性。探索性目的：鉴定人体血浆中 FCN-338 的主要代谢产物，推测 FCN-338 在人体血浆中的代谢途径。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •女性志愿者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次给药前 7 天直至研究结束，志愿者拒绝停用任何特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •哺乳期和妊娠女性志愿者，以及试验期间和末次给药后至少 6 个月不能采用一种或一种以上非药物避孕措施的育龄期女性志愿者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •患有少见的遗传性半乳糖不耐受症、乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tl/2 及其他药动学参数 tlag、λz、CL/F、Vd/F、MRT0-t、MRT0-∞、 AUC_%Extrap
时间窗: 给药前至给药后 120h
主要药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、tl/2 及其他药动学参数 tlag、λz、CL/F、Vd/F、MRT0-t、MRT0-∞、 AUC_%Extrap
时间窗: 给药前至给药后 120h
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度。(临床研究期间)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度。(临床研究期间)
研究者
钟丽娜
重庆复创医药研究有限公司
研究点 (1)
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