CTR20242158进行中（未招募）1 期
在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对 NB003 片药代动力学影响以及 中国健康男性受试者单次口服[ 14C]NB003 的体内物质平衡研究的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2024年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-inf） Part3 物质平衡评价指标： ？ 各时间段尿液中药物回收率(%UR)、尿液中总药物回收率(Total %UR)等。 ？ 各时间段粪便中药物回收率(%FR)、粪便中总药物回收率(Total %FR)等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part 1 ：食物影响研究 主要目的：在健康受试者中评价食物对 NB003 片单次给药药代动力学的影响。 次要目的：在健康受试者中评价 NB003 片空腹 / 餐后状态下单次给药的安全性和耐受性。 Part 2 ：与奥美拉唑相互作用研究 主要目的：在健康受试者中评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对 NB003 片单次给药药代动力学的影响。 次要目的:在健康受试者中评价 NB003 片单次给药及与奥美拉唑镁肠溶片联合给药的安全性和耐受性。 Part3 主要目的:在健康受试者中评价[ 14C]NB003 的放射性及代谢情况； 次要目的：在健康受试者中评价血浆中 NB003 的药代动力学参数及服用[ 14C]NB003 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者中评价食物对nb003片单次给药药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对 Part1 及 Part2 部分研究，年龄 18-40 岁（含），男女不限；对于 Part3 部分研究，仅入组中国健康成年男性，排便正常（每天 1~2 次）
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且 19.0 kg/m2≤体重指数< 28.0 kg/m2；
- •对 Part1 及 Part2 部分研究，具有生育能力的受试者从签署 ICF 至参加研究的整个过程直至末次给药后 6 个月内无生育计划或捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- •根据研究者的判断，筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸部 X 线（后前位）、B 超（肝胆胰脾肾和女性卵巢(仅适用于 Part 1&2)/男性阴囊）等检查结果均显示正常或异常无临床意义
排除标准
- •现患有过敏性疾病或为过敏体质者，或具有对 NB003 片的有效成分或非活性辅料、或对化学结构 / 类别与 NB003 类似的药物过敏史；
- •根据研究者的判断，首次给药前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病，经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体之一筛查阳性者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术、或计划在研究期间进行手术、或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）、或接受过输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者；
- •酗酒者或首次给药前 3 个月内每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验，且使用过试验药物者；
- •药物滥用者或基线期尿液药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）；
- •首次给药前 1 个月内使用过任何强效 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂者
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品者；
- •首次给药前 2 周内曾接种任何减毒活疫苗或灭活疫苗，或计划研究期间接种上述疫苗者；
- •首次给药前 1 周内，摄入含有明显影响肝酶代谢的饮料或食物者（如葡萄柚或含葡萄柚产品等）；
- •首次给药前 48 h 内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤等有可能影响试验结果的食物或饮料者（如茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- •首次给药前 48 h 内剧烈运动，或计划试验期间参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- •高脂高热餐不耐受、乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者（本条仅适用于食物影响研究）；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者；
- •妊娠女性或哺乳期女性；
- •根据研究者的判断，可能对遵守研究程序、限制或要求依从性较差或有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
- •对于 Part3 部分研究，痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等、习惯性便秘或腹 泻者；
- •对于 Part3 部分研究，具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或给药 前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •对于 Part3 部分研究，近期膀胱排空不全或夜间多次醒来排尿者；
- •对于 Part3 部分研究，从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-inf） Part3 物质平衡评价指标： ？ 各时间段尿液中药物回收率(%UR)、尿液中总药物回收率(Total %UR)等。 ？ 各时间段粪便中药物回收率(%FR)、粪便中总药物回收率(Total %FR)等
时间窗: 给药前至给药后 96 小时 Part 3 样本收集完成后
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT0-t 、MRT0-inf ）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等(给药前至给药后 96 小时)
- 安全性评估包括：AE、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化和尿常规））。(整个实验周期)
研究者
焦建华
宁波新湾科技发展有限公司
研究点 (1)
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