CTR20201694已完成1 期
单中心、随机、开放、两周期交叉设计在中国健康受试者评价进食对 BJY-803 药代动力学的影响试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：Tmax、Cmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ae 和 Fe
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过中国健康受试者在空腹和进食高脂、高热量餐后口服 BJY-803，评价进食对 BJY-803 药代动力学的影响，为后续临床试验方案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准）
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间，包括边界值；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者；
- •心、肝、肾疾病或急、慢性消化系统、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •坐位收缩压＞140 mmHg 或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg 或＜50mmHg，脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；或者收缩压在 80~90 mmHg，舒张压在 50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体阳性者； HIV 抗体非阴性；
- •既往有药物滥用史，筛选访视 / 基线访视时药物滥用测试（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、大麻、可卡因）阳性者；
- •在试验前 3 个月内酒精摄入量每周饮酒超过 14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或在给药前 48 h 内摄取酒精；
- •筛选访视 / 基线访视时酒精测试阳性者；
- •嗜烟或试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或在给药前 48 h 内与试验期间不能戒烟者；
- •试验前 3 个月内每日咖啡因饮料摄入超过每日 6 单位（1 单位=120 mg 咖啡因），或在给药前 48 h 内饮用含咖啡因饮料；
- •试验前 4 周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •试验前 4 周内服用过其他任何中西药物者；
- •试验前 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选访视或基线访视时血清 HCG≥5 mIU/mL 以及正在哺乳的女性；
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后 3 个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前 3 个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）；
- •根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
指标：Tmax、Cmax、λz、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Ae 和 Fe
时间窗: 给药后 96 h
次要结局
- 体格检查、生命体征（体温、呼吸、脉搏和血压）、12 导联 ECG、实验室检查和临床不良事件(筛选期至受试者出组)
研究者
黄景华
中国人民解放军第二军医大学 / 上海捌加壹医药科技有限公司
研究点 (1)
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