CTR20212338进行中（未招募）1 期
开放、随机、单次口服给药、空腹、普通餐、高脂餐三周期、部分重复交叉设计，评价 LW402 片在中国健康受试者中的食物影响试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年9月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中药物 LW402 及主要代谢产物的药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，CL/F，Vz/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在中国健康成年男性受试者中食物对单次口服 50mg LW402 片的药代动力学特征的影响。 次要目的：评价中国健康成年男性受试者分别在空腹、普通餐和高脂餐状态下单次口服 50mg LW402 片后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价在中国健康成年男性受试者中食物对单次口服50mg Lw402片的药代动力学特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18～60 岁健康男性受试者（包括临界值）；
- •体重≥50 kg，且 19 kg/m2≤身体质量指数（BMI）≤25 kg/m2；
- •可以提供书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •受试者满足下列任何 1 项排除标准不可入组本试验：
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、病毒学检查等）、胸部 CT 检查、腹部 B 超等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者；
- •患有研究者认为有证据显示的重度或未能控制的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；目前不稳定的 / 失代偿的心肺功能；未控制的高血压；肠激惹综合征，克罗恩氏病，溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
- •有风湿免疫性疾病病史者；
- •入组前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；
- •入组前 2 个月内曾去过结核疫区。有结核病史或活动性结核证据者，或胸部 CT 检查结果阳性者；注：结核疫区指印度、印度尼西亚、菲律宾和巴基斯坦；
- •入组前 3 个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者；
- •怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •入组前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •入组前 1 个月接受活疫苗或减毒疫苗的免疫接种；
- •筛选时心电图检查 QTcF > 450 ms 者（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/（RR）1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性者，丙型肝炎抗体阳性者，HIV 抗体阳性者，或梅毒抗体检查阳性者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验。
- •入组前接受过 JAK 抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者；
- •入组前 14 天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品（常规补充性维生素除外）；或首次用药前 30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物，如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4 诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
- •试验前 3 个月内参加献血（献血量≥200 mL）、骨髓、或外周血干细胞捐献；在最后一次服用试验用药后 6 个月内计划做器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）；男性在最后一次服用试验用药后 6 个月内计划捐献精子；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •入组前 48 小时内和整个试验期间，服用任何含葡萄柚、石榴、杨桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；或服用任何含有咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、浓茶、巧克力等）；或吸食任何烟草制品；或饮酒及剧烈运动；
- •入院时尿液毒品筛查检测阳性；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支者；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
血浆中药物 LW402 及主要代谢产物的药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，CL/F，Vz/F 等
时间窗: 每次给药前 1h 至给药后 48h 内
次要结局
- 安全性观察指标：不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查，以及因安全性或耐受性 原因而提前退出的情况等(整个临床试验期间)
研究者
陈秋萍
上海长森药业有限公司
研究点 (1)
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