CTR20242504已完成生物等效性试验
噻托溴铵吸入粉雾剂在慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的多中心、随机、双盲、交叉的药效动力学生物等效性研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年7月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- FEV1 曲线下面积 AUC0-24h（FEV1-AUC0-24h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以浙江仙琚医药科技有限公司持有的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以原研厂家 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®）为参比制剂，在慢性阻塞性肺疾病试验参与者中，评价 FEV1-AUC0-24h 在受试制剂和参比制剂间的等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在慢性阻塞性肺疾病试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江仙琚医药科技有限公司持有的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以原研厂家boehringer Ingelheim International Gmb H持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®）为参比制剂，在慢性阻塞性肺疾病试验参与者中，评价fev1-auc0-24h在受试制剂和参比制剂间的等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40 周岁及以上，性别不限
- •根据 GOLD 慢性阻塞性肺疾病全球倡议：COPD 诊断、治疗与预防全球策略（2022 年版），诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- •使用支气管舒张剂后一秒钟用力呼气容积（FEV1）占预计值≥30%至≤80%，且 FEV1/用力肺活量（FVC）比值＜0.7
- •试验期间试验参与者可按需使用申办者提供的急救药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
- •能提供签署的知情同意书，试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后试验参与者能够正确使用干粉吸入剂、填写日记卡
排除标准
- •已知或疑似对任何抗胆碱能药物、β2 受体激动剂或本产品的赋形剂（如乳糖）有过敏反应者或对两种以上食物、环境物质过敏者
- •患有除 COPD 以外的其他呼吸系统疾病，且经研究者判断可能会使试验参与者处于不适当风险或影响试验结果判断
- •患有闭角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻的病史，且经研究者判断应避免使用抗胆碱能药物的试验参与者
- •严重的心血管疾病，且经研究者判断可能会使试验参与者处于不适当风险或影响试验结果判断
- •发生上呼吸道或下呼吸道感染，且经研究者判断不适合纳入者
- •筛选访视前接受过住院治疗
- •筛选访视前发生 COPD 急性加重
- •筛选访视前接受过肺减容术的试验参与者
- •需要接受长期氧疗或机械通气的试验参与者
- •具有临床意义的呼吸暂停
- •在试验期间参与或计划参与受到监督的活动期肺康复计划的试验参与者
- •正在使用β受体阻滞剂、黄嘌呤类制剂、其他抗胆碱能药物的试验参与者
- •无法停用除申办者发放的试验用药品的其他 COPD 治疗药物
- •妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果为阳性的试验参与者，以及在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划的男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者
- •有吸毒史、药物滥用史或尿液毒品筛查结果呈阳性
- •长期酗酒史（定义为男性每天饮用超过 60g 的纯酒精（40°以上烈酒约 200ml，啤酒约 1500ml，红酒约 650ml），女性每天饮用超过 40g 纯酒精（40°以上烈酒约 140ml，啤酒约 1000ml，红酒约 440ml）
- •筛选访视前 3 个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械者
- •粉雾剂吸入培训不合格者
- •根据研究者判定，试验参与者因身体状况、地理位置或配合程度等原因，而可能对方案任何方面（如访视计划、日记卡填写、肺功能检查等）的依从性产生影响
- •研究者认为存在任何可能影响试验参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或试验参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
FEV1 曲线下面积 AUC0-24h（FEV1-AUC0-24h）
时间窗: 给药后 0~24 小时
次要结局
- 各测量时间点 FEV1 值(给药后 0~24 小时)
- 峰值响应时间（Tmax）(给药后 0~24 小时)
研究者
孙思平
浙江仙琚医药科技有限公司
研究点 (5)
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