CTR20160136
Completed
Phase 1
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3 月龄及以上健康人群中使用的安全性。
Not provided2 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: April 19, 2016
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 200
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 全程免疫后 30 天全身和局部不良反应发生率作为安全性评价的主要终点
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3 月龄及以上健康人群中使用的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 3月(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •未接种过 AC 群流脑结合疫苗的 3-11 月龄健康婴幼儿和 1 岁以上未加强免疫人群
- •监护人或本人知情同意，并签署知情同意书
- •监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求
- •受试者在接种前 14 天内无其他活疫苗接种史，7 天内无其他灭活疫苗接种史
Exclusion Criteria
- •有过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者
- •以往接种疫苗有较严重的过敏反应
- •急性发热性疾病者及传染病者
- •在过去 3 天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者
- •1 岁以内儿童有产程异常、窒息抢救史或先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者
- •患有肝肾或心肺疾病、严重高血压、糖尿病
- •妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究
- •流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
Outcomes
Primary Outcomes
全程免疫后 30 天全身和局部不良反应发生率作为安全性评价的主要终点
Time Frame: 全程免疫后 30 天
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
方文建
北京绿竹生物制药有限公司
Study Sites (2)
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