CTR20212884已完成3 期
单中心、随机、盲法、阳性对照评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 6 月龄-5 岁婴幼儿及儿童中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,450 人开始时间: 2021年11月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,450
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- A 群、 C 群、 Y 群、 W135 群抗体阳转（4 倍增长） 率分析;
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 6 月龄-5 岁婴幼儿及儿童中安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 6 月龄-5 岁的婴幼儿及儿童，能提供有效身份证明；（基础免疫阶段）
- •6-11 月龄婴幼儿应足月（孕 37-42 周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）；（基础免疫阶段）
- •入组前腋下体温＜37.5℃；（基础免疫阶段）
- •受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书；（基础免疫阶段）
- •受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；（基础免疫阶段）
- •6-23 月龄婴幼儿未接种过脑膜炎球菌结合疫苗， 若接种过 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗与上一剂间隔时间应超过 3 个月；（基础免疫阶段）
- •2-5 岁儿童未接种过脑膜炎球菌结合疫苗， 若接种过脑膜炎球菌多糖疫苗（包括 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗、 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗） 与上一剂间隔时间应超过 12 个月；（基础免疫阶段）
- •受试者在接种前 14 天内无其他减毒活疫苗（如：卡介苗、脊灰减毒活疫苗、轮状病毒疫苗等） 接种史， 7 天内无其他非活疫苗（如：乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、百白破疫苗等） 接种史。（基础免疫阶段）
- •已在 6-11 月龄时入组参加本临床试验，且年龄达到 18 月龄的婴幼儿；（加强免疫阶段（适用于 6-11 月龄组））
- •在本临床试验中完成基础免疫接种的婴幼儿；（加强免疫阶段（适用于 6-11 月龄组））
- •根据研究者的意见， 受试者及其监护人能遵守临床试验方案的要求。（加强免疫阶段（适用于 6-11 月龄组））
- •已在 12-23 月龄时入组参加本临床试验，且完成基础免疫 12 个月的儿童；（免疫持久性阶段（适用于 12-23 月龄组））
- •根据研究者的意见， 受试者及其监护人能遵守临床试验方案的要求。（免疫持久性阶段（适用于 12-23 月龄组））
排除标准
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份（如乳糖、氯化钠、破伤风类毒素等） 过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史；（基础免疫阶段）
- •有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；（基础免疫阶段）
- •严重异常产程（出生时发生难产、器械助产，不包括剖腹产）、或有窒息、神经器官损害史、试管婴儿或者多胎、病理性黄疸（仅适用于 6-11 月龄婴幼儿） ；（基础免疫阶段）
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血（家族中一级亲属为地贫或地贫携带者）、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病（反复肛周脓肿）、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；（基础免疫阶段）
- •有临床或血清学证据证明的感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或父母为 HIV 感染者；（基础免疫阶段）
- •任何情况导致的无脾、脾切除或功能性无脾者；（基础免疫阶段）
- •有惊厥、癫痫、脑病、精神病（含家族史）病史； （基础免疫阶段）
- •首剂疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；（基础免疫阶段）
- •先天性或获得性的免疫缺陷；或入组前 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗（任何用药途径，≥2mg/kg/天）持续≥14 天，如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等；或入组前正在使用其他免疫抑制剂，如环孢素、他克莫司等；（基础免疫阶段）
- •入组前 3 个月内给予过免疫球蛋白和 ／ 或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外） ；（基础免疫阶段）
- •计划在研究访视结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地者；（基础免疫阶段）
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；（基础免疫阶段）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（基础免疫阶段）
- •6-11 月龄试验组受试者在基础免疫完成后， 18 月龄采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫（适用于 6-11 月龄试验组） 和免疫持久性（适用于 12-23 月龄组） 阶段）
- •12-23 月龄组受试者在完成基础免疫 12 个月采血前接种了任何流脑疫苗；（加强免疫（适用于 6-11 月龄试验组） 和免疫持久性（适用于 12-23 月龄组） 阶段）
- •受试者在参加本临床试验后，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括正在接受免疫抑制剂治疗（例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等）及 HIV 感染等；（加强免疫（适用于 6-11 月龄试验组） 和免疫持久性（适用于 12-23 月龄组） 阶段）
- •6-11 月龄试验组受试者加强免疫前 3 个月内给予过免疫球蛋白和 ／ 或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；（加强免疫（适用于 6-11 月龄试验组） 和免疫持久性（适用于 12-23 月龄组） 阶段）
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。（加强免疫（适用于 6-11 月龄试验组） 和免疫持久性（适用于 12-23 月龄组） 阶段）
结局指标
主要结局
A 群、 C 群、 Y 群、 W135 群抗体阳转（4 倍增长） 率分析;
时间窗: 各组基础免疫后 30 天
抗体阳转率：免前抗体滴度＜1:8 免后抗体滴度≥ 1:8 的受试者比例;
时间窗: 各组基础免疫后 30 天
抗体 4 倍增长率： 免前抗体滴度≥1:8 免后抗体滴度 4 倍及以上增长的受试者比例。
时间窗: 各组基础免疫后 30 天
次要结局
- 各群抗体的 GMT 水平和抗体增长倍数分析；(12-23 月龄全程免后 12 个月)
- 抗体阳性率分析；(12-23 月龄全程免后 12 个月)
- 抗体阳性率分析(6-11 月龄所有受试者在 18 月龄时，以及试验组加强免疫后 30 天)
- 各群抗体的 GMT 水平；(6-11 月龄所有受试者在 18 月龄时，以及试验组加强免疫后 30 天)
- 加强免疫后较加强免疫前的抗体增长倍数分析。(6-11 月龄所有受试者在 18 月龄时，以及试验组加强免疫后 30 天)
- 各群抗体阳转（4 倍增长）率分析。(12-23 月龄全程免后 12 个月)
- 接种每剂疫苗后 30 分钟内任何不良事件的发生情况(接种每剂疫苗后 30 分钟)
- 接种每剂疫苗后 0-7 天征集性不良事件的发生情况。(接种每剂疫苗后 0-7 天)
- 接种每剂疫苗后 0-30 天非征集性不良事件的发生情况(接种每剂疫苗后 0-30 天)
- 首剂接种至基础免疫后 6 个月内所有严重不良事件的发生情况(首剂接种至基础免疫后 6 个月)
- 6-11 月龄试验组加强免疫后 6 个月内严重不良事件的发生情况(6-11 月龄试验组加强免疫后 6 个月)
- 导致退出的 AE 发生率(试验全程)
研究者
方文建
北京绿竹生物制药有限公司
研究点 (5)
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