ChiCTR1800018961招募中Unknown
光动力的方法应用于种植体周围炎治疗的临床疗效研究——单中心、随机对照、前瞻性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 牙周探诊深度
研究概览
简要总结
本研究拟将 PDT 应用于种植体周围炎的的治疗中，并观察其疗效和安全性，以为临床治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄为 18-80 周岁（包含 18 周岁和 80 周岁）者，男女不限；
- •(2)种植体周围软组织有明显炎症症状，包括 X 线检查显示支持骨丧失、探
- •诊出血和化脓，被确诊为种植体周围炎； ；
- •(3)至少 1 个种植体牙周探诊深度（PD）≥4 mm；
- •(4)种植体周围菌斑指数（PLI）≥2 分；
- •(5)种植体周围粘膜探诊后有出血，龈沟出血指数（SBI）≥2 分；
- •(6)牙周附着丧失（CAL）≤2.5mm；
- •(7)受试者能理解和签署知情同意书；
排除标准
- •(1)筛查评价时，存在口腔疾病 / 口腔过敏者；
- •(2)诊断前 3 个月内使用过抗菌药物或非甾体抗炎药；
- •(3)一年内进行过种植修复者；
- •(4)有酗酒史或吸毒史者；
- •(7)实验室检查结果显示 ALT 和 / 或 AST 在本中心规定正常值上限 1.5 倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限者；
- •(8)三个月内参加过其他药物临床试验者；
- •(9)妊娠及哺乳期妇女，或近一年之内有妊娠计划者；
- •(10)有免疫抑制疾病史(如 HIV 感染史等)、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；
- •研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
机械清创+光动力疗法
对照组
机械清创
结局指标
主要结局
牙周探诊深度
不良事件
次要结局
- 种植体周围菌斑指数
- 龈沟出血指数
- 牙周附着丧失
研究者
研究点 (1)
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