CTR20210141已完成2 期
评价 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 IIb 期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 治疗 16 周时，达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估不同剂量 CM310 治疗中重度特应性皮炎的疗效、安全性、药代动力学特征、药效学和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书；
- •年龄≥ 18 且≤ 70 周岁，男女不限；
- •筛选前确诊至少 12 个月的特应性皮炎（依照美国皮肤病学会共识标准，2014 年），且在筛选和随机时为中重度特应性皮炎;
- •筛选前曾接受过外用糖皮质激素或外用钙调神经磷酸酶抑制剂治疗，但疗效不充分；
- •受试者及伴侣同意整个研究期间采取有效的避孕措施；
- •受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
- •随机前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同类药物治疗；
- •随机前 8 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同类药物以外的其他单克隆抗体类药物或其他研究性药物治疗；
- •随机前 4 周内使用过以下任何一种治疗,或者研究者认为，开始研究治疗的前 4 周内,有可能需要接受免疫抑制剂 / 免疫调节剂全身性治疗或紫外线疗法；
- •随机前 4 周内接受过用于治疗特应性皮炎的全身性中药治疗或随机前 1 周内接受过局部中药治疗；
- •随机前 2 周内接受过外用糖皮质激素或外用钙调磷酸酶抑制剂治疗；
- •随机前 12 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- •随机前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
- •计划在研究期间进行重大手术；
- •除特应性皮炎外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病 / 病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史；
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染）；
- •筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA 阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性；
- •有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；
- •筛选前 3 个月内有酒精和药物滥用史；
- •筛选前 4 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染；
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者；
- •可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
结局指标
主要结局
治疗 16 周时，达到湿疹面积及严重指数（EASI）-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者百分比
时间窗: 治疗 16 周时
次要结局
- 治疗 16 周时，达到研究者整体评分法（IGA）评分为 0 或 1 分（0-5 分 IGA 量表）且较基线下降≥2 分的受试者百分比(治疗 16 周时)
- 治疗 16 周时，IGA 评分（6 分量表）较基线下降≥2 分的受试者百分比(治疗 16 周时)
- 治疗 16 周时，达到 EASI-90（EASI 评分较基线降低≥90%）的受试者百分比(治疗 16 周时)
- 治疗 16 周时，达到 EASI-50（EASI 评分较基线降低≥50%）的受试者百分比(治疗 16 周时)
- 治疗 16 周时，每日峰值瘙痒数字评估量表（NRS）的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比(治疗 16 周时)
- 治疗 16 周时，每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值较基线降低≥3 分的受试者百分比(治疗 16 周时)
- 从基线至研究结束（EOS）访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点 IGA 评分为 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比(治疗 16 周时)
- 从基线至 EOS 访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点 IGA 评分（6 分量表）较基线下降≥2 分的受试者百分比(基线至治疗 16 周时)
- 从基线至 EOS 访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点达到 EASI-90、EASI-75 和 EASI-50 的受试者百分比(基线至治疗 16 周时)
- 从基线至 EOS 访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点 EASI 相较于基线的绝对值和百分比的变化(基线至治疗 16 周时)
- 从基线至 EOS 访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值较基线降低≥4 分和降低≥3 分的受试者百分比(基线至治疗 16 周时)
- 从基线至 EOS 访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点每日峰值瘙痒 NRS 周平均值相较于基线的绝对值和百分比的变化(基线至治疗 16 周时)
- 从基线至 EOS 访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点特应性皮炎累及体表面积（BSA）相较于基线的绝对值和百分比的变化(基线至治疗 16 周时)
- 从基线至 EOS 访视（或提前退出访视，如适用）期间，在各个访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）相较于基线的绝对值变化(基线至治疗 16 周时)
- 安全性评估，包括不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征和 12 导联心电图异常，以及实验室检查（包括血常规、血生化和尿常规等）异常等(至给药后第 24 周)
- 稳态时 CM310 的谷浓度和暴露量(至给药后第 24 周)
- PD 指标的变化情况(至给药后第 24 周)
- 抗药抗体（ADA）产生情况(至给药后第 24 周)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (25)
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