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Clinical Trials/CTR20260234
CTR20260234Active, not recruitingPhase 1

一项评估 HRS-2129 片在中国糖尿病周围神经病理性疼痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、平行分组的 Ib 期研究

山东盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司33 sites in 1 countryStarted: January 26, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
33
Primary Endpoint
第 4 周时，平均每日疼痛评分（ADPS）较基线的变化
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

探索不同给药剂量下 HRS-2129 片用于糖尿病周围神经病理性疼痛患者的有效性、安全性及群体药代动力学（PopPK）特征。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •能理解和自愿签署书面知情同意书（ICF），了解本研究的程序，充分填写研究过程中涉及到的问卷。
  • •年龄≥18 周岁（以签署知情同意书时间为准），性别不限。
  • •符合糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）诊断，且糖尿病周围神经病变（DPN）导致疼痛≥3 个月。
  • •筛选前 3 个月内血糖控制稳定，即筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%；筛选时已接受稳定降糖治疗至少 30 天，且预计在整个研究过程中降糖治疗方案尽量维持不变。
  • •筛选时评估过去 24h 平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分介于 40mm～90mm（包含 40mm）。
  • •有生育能力的男性和女性参与者须同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 1 个月内和伴侣一起采用高效避孕措施， 且无生育计划及不捐献精子 / 卵子；有生育能力的女性参与者在随 机前 3 天内的血妊娠试验必须为阴性，且不在哺乳期。

Exclusion Criteria

  • •随机前有慢性荨麻疹、严重过敏反应病史、多种（3 种及以上）药物食物过敏史、以及有遗传性血管性水肿史及家族史的参与者。
  • •随机前患有与糖尿病周围神经病（DPN）无关的神经系统病变或疼痛（包括但不限于由脑血管疾病、格林-巴利综合征等引起）， 经研究者判断可能混淆 DPNP 疼痛程度的评估。
  • •合并研究者认为可能影响疼痛评估的情况，如受累皮肤区患有皮肤疾病且可能影响感觉。
  • •合并神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于 DPNP 的评价或影响自我评分，包括但不限于精神分裂症、癫痫等；随机前 6 个月内有脑血管意外，如脑梗死、脑出血或短暂性脑缺血发作等。
  • •随机前下肢部分截肢（脚趾除外）。
  • •合并慢性系统性疾病，研究者评估可能影响参与者参与研究。
  • •随机前 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史。
  • •筛选时存在任何活动性感染，且研究者认为不宜纳入的参与者。
  • •既往有自杀行为或自杀倾向者。
  • •既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天，并宣称缺乏临床疗效。
  • •随机前 6 个月内曾发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态或乳酸酸中毒等。
  • •合并糖尿病足，并出现坏疽、溃疡及感染者。
  • •研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的参与者。
  • •已知对试验用药品或补救药物组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史。
  • •筛选期实验室或其他检查异常。
  • •随机前 3 个月内参加过任何其他临床研究（以不良事件随访结束时间作为临床研究的结束时间，未使用研究药物或器械的参与者除外）。
  • •筛选前使用以下药物，末次使用时间距导入期第 1 天短于 5 倍半衰期（以实际药物说明书为准，中药成分以 48 小时为药物洗脱时长），包括但不限于注射治疗 DPN 的药物、激素、阿片类激动剂 / 拮抗剂、普瑞巴林（试验用药物除外）和加巴喷丁、苯磺酸克利加巴林或苯磺酸美洛加巴林、局部镇痛药、抗惊厥药、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI 类药物）和三环类抗抑郁药、 非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂、镇静催眠类药物（超短效药物除外）、对钠通道功能有潜在影响的药物、P-gp 抑制剂（具体种类参考禁用药物表）。
  • •其它研究者认为不适合参加试验的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

第 4 周时，平均每日疼痛评分（ADPS）较基线的变化

Time Frame: 第 4 周

Secondary Outcomes

  • 第 4 周时，ADPS 应答率（第 4 周 ADPS 相对基线下降≥30%、≥50%的参与者比例）(治疗期第 4 周)
  • 第 1～4 周的每周 ADPS 较基线的变化(治疗期第 1 周-第 4 周)
  • 第 4 周时，视觉模拟量表（VAS）评分较基线的变化(治疗期第 4 周)
  • 第 4 周时，简式麦吉尔疼痛问卷（Short Form McGill Pain Questionnaire, SF-MPQ）评分较基线的变化(治疗期第 4 周)
  • 第 4 周时，对患者疼痛的整体变化印象（The Patient Global Impression of Change, PGIC）的影响(治疗期第 4 周)
  • 第 4 周时，对平均每日睡眠干扰评分（ADSIS）测定的疼痛相关睡眠干扰的影响(治疗期第 4 周)
  • 第 4 周时，对欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）测定的参与者生活质量影响(治疗期第 4 周)
  • 未使用补救镇痛药物的参与者百分比(治疗期第 1 周-第 4 周)
  • 使用补救镇痛药物的次数和补救镇痛药物累积使用量(治疗期第 1 周-第 4 周)
  • 研究期间的 AE、SAE、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导 联 ECG、神经系统检查等，评估 HRS-2129 片的安全性和耐受性(整个研究期间)
  • PK 终点：评估 HRS-2129 片在中国 DPNP 患者中的群体药代动力学特征(治疗期第 1 周-第 4 周)

Investigators

Sponsor
山东盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司

Study Sites (33)

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