ChiCTR2500109625进行中（未招募）2 期
评价 HL-1186 片治疗糖尿病神经病理性疼痛有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床研究
上海壹典医药科技开发有限公司13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 给药 12 周后平均每日疼痛评分（ ADPS）较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HL1186 片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的有效性。 次要目的：评价 HL1186 片在糖尿病神经病理性疼痛患者中的安全性。评价 HL-1186 原形及其代谢产物在糖尿病神经病理性疼痛患者中的药代动力学（ PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤75 周岁， 性别不限；
- •型或 2 型糖尿病， 且诊断 DPNP≥6 个月；
- •3.筛选期： 4 分≤ADPS≤ 9 分， 2 次非同日视觉模拟量表（ VAS） 均为 40mm- 90mm；
- •4.入组前降糖方案稳定至少 4 周且筛选期糖化血红蛋白（ HbA1c） ≤ 9%；
- •5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿 参加试验并签署知情同意书；
排除标准
- •1.合并除 DPNP 以外的任何疼痛者，或合并研究者认为可能影响 DPNP 评 估的其他疾病（如脑血管疾病、慢性肾脏病、颈腰椎疾病、骨关节或肌腱病 变、甲状腺疾病、影响感觉的皮肤病等）；
- •2.可能对 HL-1186、 HL-1186 安慰剂、对乙酰氨基酚片有效成分及其辅料 过敏， 过敏体质， 或既往有≥3 种物质过敏史者；
- •3.诊断糖尿病周围神经病变后，曾经使用过可能损伤神经的药物者（如肿 瘤化疗药物）；
- •4.筛选前 2 周使用任何禁用药物（或筛选时在末次使用该禁用药物的 5 个 半衰期内，以较长者为准）；
- •5.筛选前 6 个月内曾发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血 糖高渗状态、乳酸酸中毒、 严重低血糖急性发作等，或筛选时合并除脚趾外 的下肢截肢；
- •6.筛选期 12 导联心电图异常有临床意义（如 QTcF≥450ms），或合并严重 心肺疾病，经研究者评估不宜纳入者，如：不稳定性心绞痛、心肌梗死、需 治疗严重心律失常（如Ⅲ度房室传导阻滞）， NYHA 心功能分级≥Ⅲ级，控 制不佳的高血压（ 收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg） ，哮喘反复发 作等；
- •7.合并神经精神系统疾病，经研究者评估可能会影响受试者对 DPNP 的评 价或量表评价者，如：抑郁症、焦虑症、癫痫、反复发作的头晕、记忆及认 知障碍，既往有自杀行为或有自杀倾向等；
- •8.筛选前 2 年内有恶性肿瘤病史（基底细胞癌、鳞状细胞癌和 0 期宫颈原 位癌，且经研究者确认已治愈的受试者除外）；
- •9.筛选前 1 年内存在临床意义且病情不稳定的神经系统、精神系统、眼科、 肝胆系统、呼吸系统、血液系统或心血管系统疾病，且经研究者评估试验中会危害受试者安全、限制受试者完成研究步骤或影响研究目的；
- •10.筛选时，临床实验室检测值超出下列限值： WBC<2.5×10^9/L，中性粒细 胞计数<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白（ Hb） ≤100 g/L，丙氨 酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） >2.5 × ULN，总胆 红素（ TBil） >1.5 × ULN，肌酸激酶（ CK） >2.0 ×ULN，估算肾小球滤过率 （ eGFR） <60 mL/min/1.73 m^2（ 2021 CKD-EPI 公式）；
- •11.人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒血清学试验阳性，乙型肝炎病毒表面抗 原阳性且乙肝病毒 DNA>ULN，或丙型肝炎病毒抗体阳性且丙肝病毒 RNA>ULN 者；
- •12.筛选前 2 年内存在酗酒或药物滥用史者；
- •13.妊娠、哺乳期（分娩后 1 年内）女性受试者，或女性妊娠试验阳性；
- •14.有生育能力的受试者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有生育 / 冻存或捐献精 / 卵计划，或不同意采取有效的避孕措施（完全禁欲、屏障法、 避孕药、宫内节育器或已行绝育手术）；
- •15.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床 试验者；
- •16.研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者；
研究组 & 干预措施
HL-1186 剂量组 1
HL-1186 剂量组 2
安慰剂组
结局指标
主要结局
给药 12 周后平均每日疼痛评分（ ADPS）较基线的变化
时间窗: 给药 12 周后
次要结局
- 给药 6 周后平均每日疼痛评分（ ADPS）较基线的变化；(给药 6 周后)
- 不良事件发生率及严重程度；生命体征、实验室检查等安全性指标较基 线的变化(在给药期间)
- 补救治疗药物对乙酰氨基酚片在给药期间的使用情况(在给药期间)
- 给药 6 周、 12 周后患者整体印象变化量表（ PGIC） 为“显著改善”、 “非 常显著改善”占比(给药 6 周、 12 周后)
- 给药 6 周、 12 周后简式麦吉尔疼痛问卷（ SF-MPQ）较基线的变化(给药 6 周、 12 周后)
- 给药 6 周、 12 周后平均每日睡眠干扰量表（ ADSIS）较基线的变化(给药 6 周、 12 周后)
- HL-1186 原形药物及其代谢产物在 DPNP 患者中的 PK 特征(在给药期间)
- 给药 6 周、 12 周后 ADPS 较基线改善≥30%、 ≥50%、 ≥70%的患者占比(给药 6 周、 12 周后)
研究者
研究点 (13)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
腰交感神经节高电压长时程脉冲射频治疗糖尿病神经痛的疗效的观察和评估ChiCTR2300075470佛山市第一人民医院疼痛科
已完成
2 期
CHRONDI2024-513595-17-00Orion Corporation203
Unknown
1 期
一项在中重度非癌性慢性疼痛患者中评价 NH600001 乳状注射液与盐酸阿芬太尼注射液药物相互作用的单中心、开放、随机、三阶段、三交叉研究ChiCTR2200065341江苏恩华药业股份有限公司15
Unknown
不适用
消渴痛痹方治疗糖尿病痛性周围神经病变的临床研究ChiCTR1800019046广东省中医院68
Unknown
1 期
评价注射用 HYR-PB21 椎旁神经阻滞用于带状疱疹后神经痛（PHN）患者镇痛治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、阳性药平行对照 Ib 期临床试验ChiCTR2100043823自筹24