ChiCTR1800019046进行中（未招募）治疗新技术临床试验
消渴痛痹方治疗糖尿病痛性周围神经病变的临床研究
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 11 点疼痛程度数字等级量表
研究概览
简要总结
评价消渴痛痹方的临床疗效及安全性，为临床治疗糖尿病痛性周围神经病变提供确实有效的中药方剂
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合糖尿病周围神经病变中西医诊断标准者；
- •（2） 年龄 18～75 岁，男女不限；
- •（3）出现痛性症状的糖尿病周围神经病变患者，NRS-11 评分在 4 级及 4 级以上者；
- •（4）知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1） 不符合诊断标准和纳入标准者，妊娠、哺乳妇女；
- •（2）经相关检查证实由感染、化学物质损害、营养障碍等其他疾病引起的周围神经病变；
- •（3）近 1 月内有糖尿病急性并发症及并发感染者；
- •（4）合并有其他严重疾病(如心肝肾脑等器质性疾病)或精神病患者；
- •（5）过敏体质或及既往有对本研究中药物过敏史者；
- •（6）存在有可能引起周围性神经病变的如药物、苯、酒精等有机溶剂或其它毒物接触的职业因素者；
- •（7）已接受其他有关治疗，可能影响本研究指标观测者；
- •（8）未获得知情同意者、不配合检查及中途退出检测者。
研究组 & 干预措施
对照组
普瑞巴林胶囊+中药安慰剂颗粒
治疗组
消渴痛痹方颗粒+普瑞巴林模拟胶囊
结局指标
主要结局
11 点疼痛程度数字等级量表
睡眠干扰评分日记
患者总体印象变化
糖尿病周围神经病变简明疼痛量表
中医症状积分表
次要结局
- 神经肌电图
研究者
研究点 (1)
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