ChiCTR2000038848尚未招募4 期
中西医结合治疗糖尿病周围神经病的临床研究
科研经费和公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良神经残疾评分
研究概览
简要总结
通过开放性、前瞻性的随机对照临床研究，研究气虚血瘀证型糖尿病周围神经病（Diabetic Peripheral Neuropathy,DPN）的中西医结合治疗的疗效和安全性，评估单纯西医治疗和中西医结合治疗疗效异同，探讨 DPN 的中西医结合治疗规范。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国糖尿病学会（ADA）2016 年 2 型糖尿病诊断标准；
- •符合《糖尿病周围神经病变中医临床诊疗指南（2016 年版）》气虚血瘀证型：肢体无力麻木如有蚁行，肢末时痛，多呈刺痛，下肢为主，入夜痛甚，神疲倦怠，气短懒言，动则汗出，腹泻或便秘，舌质淡暗，或有瘀点，苔薄白，脉细涩；
- •任意肢体出现有疼痛或烧灼或麻木或感觉减退或无力，且改良多伦多神经临床神经病评分（Modified TorontoClinical Neuropathy Score, mTCNS）≥1；或既往 NCV 异常，临床考虑 DPN 相关；
- •有稳定的血糖治疗方案，糖化血红蛋白（HbA1c）<8%；
- •自愿参加临床研究，并愿意配合完成试验者。
排除标准
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •近 1 月曾有糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗昏迷史；
- •严重的心肺疾病，包括未控制心绞痛、心功能不全、COPD 急性发作期、起搏器植入史等；
- •罹患肿瘤、自身免疫疾病，或诊断合并免疫性、中毒性、遗传性及其它代谢性周围神经病；
- •肾功能异常：Cr 升高超过正常值 1 倍，或有血尿、肾功能不全病史；
- •肝功能异常：ALT、AST 升高超过正常 3 倍；
- •正在参加其它临床试验者，或 1 年内参加过同类临床药物试验者；
- •不配合或无法配合，不能依从治疗方案者；
- •研究者认为该患者不适合参加本试验者其它情况。
研究组 & 干预措施
标准西医治疗组
口服药物
中医治疗组
口服药物
结局指标
主要结局
改良神经残疾评分
密西根临床神经筛查工具
密西根糖尿病周围神经病评分
次要结局
- 视觉模拟评分
- 神经传导速度
- 皮肤活检技术表皮下纤维密度
- 生命体征
- 心电图
- 实验室检验
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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