ChiCTR2000039382进行中（未招募）不适用
中西医结合方案治疗糖尿病性足病的临床研究
上海市卫计委2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 截肢率
研究概览
简要总结
评价中西医结合方案治疗糖尿病性足病感染（脱疽病湿热毒盛证）的有效性和安全性，为临床应用中西医结合方案治疗糖尿病性足病感染（脱疽病湿热毒盛证）提供更高级别的临床证据，形成中西医结合治疗糖尿病性足病感染（脱疽病湿热毒盛证）的诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评价者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合糖尿病性足病感染诊断标准者；
- •②Wagner 分级Ⅱ~Ⅳ级；
- •③符合中医脱疽病湿热毒盛证诊断标准者；
- •④年龄在 18~80 岁，男女不限；
- •⑤知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。
排除标准
- •①合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病：如血肌酐＞正常值上限 1.5 倍，ALT＞正常值上限的 1.5 倍，蛋白尿＞+（＞30mg/dl），有临床意义的心律失常；
- •②重症感染、多系统功能减退或衰竭以及感染性休克；
- •⑥恶性肿瘤或艾滋病患者；
- •⑦根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他个人史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；
- •⑧正在参加其他药物临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药内服
对照组
西医标准治疗
结局指标
主要结局
截肢率
次要结局
- 中医证候积分
- 创面面积
- 血常规
- C 反应蛋白
- 降钙素原
- 红细胞沉降率
- 肿瘤坏死因子α
- 白细胞介素 2
- 白细胞介素 4
- 白细胞介素 6
- 白细胞介素 10
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
“同病异治”综合方案治疗糖尿病性足病的临床研究糖尿病性足病ChiCTR2000029651上海市科委科研计划项目资助经费240
Unknown
4 期
慢性炎症中医外治疗法的临床示范性研究ChiCTR-TRC-11001816十一五科技支撑计划项目1,296
Unknown
不适用
柳国斌医师：请与我们联系上传伦理批件。 难治性（Wagner3～5 级）糖尿病足溃疡的中医精准外治方案研究ChiCTR2000037075上海申康医院发展中心224
Unknown
不适用
基于“祛邪生肌”法分期论治中药外洗干预糖尿病足多重感染性创面的临床研究ChiCTR1900024557四川省科技厅60
Unknown
不适用
糖痹外洗方足浴治疗 I 期糖尿病性下肢动脉粥样硬化性病变的疗效评价研究ChiCTR2100048520广东省中医院216