ChiCTR2000029651尚未招募不适用
“同病异治”综合方案治疗糖尿病性足病的临床研究
上海市科委科研计划项目资助经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面愈合率
研究概览
简要总结
本研究拟在前期研究结果的基础上，采用随机、对照的方法，遵循盲法原则，客观评价“同病异治”综合方案治疗糖尿病性足病的临床疗效及安全性，有效提升疾病临床诊疗效果。提供了中医治疗糖尿病性足病的新思路与新方法，丰富和发展中医创面修复学的理论内涵。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医诊断标准者；
- •2.Wagner 分级Ⅱ-Ⅳ级；
- •3.符合中医诊断标准者；
- •4.年龄在 18-80 岁，男女不限；
- •5.清创后糖尿病足创面面积≥1㎝2 且<25㎝2 者；
- •6.知情同意，签署知情同意书,并自愿受试。
排除标准
- •1.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者，肿瘤或艾滋病患者；
- •2.血 肌酐异常，血肌酐＞正常值上限 1.5 倍，蛋白尿＞+（＞30mg/dl/100ml）；ALT ＞正常值上限的 1.5 倍 ；
- •3.有临床意义的心律失常；
- •4.妊娠或哺乳期妇女,过敏体质者;
- •5.合并严重感染，病情危重者;
- •6.清创后糖尿病足创面面积≥25cm2，或?1㎝2；
- •7.未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者；
- •8.根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况;
- •9.正在参加其他药物临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
治疗组
基础治疗方案+中医综合方案
对照组
基础治疗方案+敷料覆盖创面
结局指标
主要结局
创面愈合率
次要结局
- 创面愈合时间
- 创面愈合速度
- 创面腐去时间
- 创面腐去速度
- 截肢率
- 截趾率（致残率）
- 死亡率
- 中医证候
- 复发率
研究者
研究点 (1)
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