ChiCTR2100051856尚未招募不适用
建立多学科闭环管理体系及社区高危因素主动筛查系统改善糖尿病足临床预后和卫生经济负担的多中心研究
复旦大学附属金山医院6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无糖尿病足生存率
研究概览
简要总结
在糖尿病高危足患者中，比较“多学科闭环式管理模式”（干预组）和基于患者自身意愿的诊疗模式（对照组）干预后的糖尿病足发生率、无截肢生存率和生命质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.大于 18 岁的男性或者女性；
- •3.根据 IWGDF2019 标准确定为高危足，符合如下任意一条：
- •（1）保护性神经感觉缺失（LOPS）或周围血管疾病（PAD）；
- •（2）同时患有 LOPS 和 PAD，或 LOPS 合并足部畸形，或 PAD 合并足部畸形；
- •（3）患有 LOPS 或 PAD,以及具有足部溃疡史、下肢截肢 / 截趾史或终末期肾病（其中，足部畸形包括但不限于踇外翻、小足趾内翻、爪形趾、锤状趾、槌状趾等足趾畸形、足弓畸形等。周围血管疾病指踝肱指数（ABI）<0.9 或>1.3，血管超声初步证实下肢动脉狭窄 / 闭塞。使用 10g 尼龙丝试验或 128Hz 音叉试验提示 LOPS 保护性感觉功能缺失。）；
- •4.具有完整的个人基线资料；
- •5.已签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并严重的心、肺、肝功能衰竭；
- •2.恶性肿瘤病史且处于活动期；
- •3.预期寿命小于 2 年；
- •4.无法完成或耐受干预过程中的检查和治疗；
- •5.无法提供完善的病史资料；
- •6.正在其它二级或三级医疗中心接受糖尿病足相关的多学科或专科诊疗；
- •7.正在参与糖尿病相关临床试验研究。
研究组 & 干预措施
干预组
针对高危足进行多学科闭环管理
对照组
基于患者自身意愿的诊疗模式
结局指标
主要结局
无糖尿病足生存率
无截肢生存率
次要结局
- 糖尿病高危足分级
- 生命质量评分
- 医疗相关支出
研究者
研究点 (6)
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