ChiCTR1900022668进行中（未招募）1 期
中医综合疗法联合甲钴胺治疗糖尿病周围神经病变临床疗效研究
上海中医药大学附属龙华医院科研处1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 密西根神经病变筛选量表
研究概览
简要总结
通过随机、对照研究方法，以糖尿病周围神经病变患者为研究对象，观察经耳穴贴敷、杨氏太极、中药汤剂治疗后患者的神经病变改善程度（肌电图观察感觉与运动神经传导速度、痛温觉、踝震挛、心率变异性、立卧位血压变化、深呼吸心率变化）、血脂相关指标、血常规、肝肾功能的变化情况，评价中医综合疗法治疗 DPN 的临床疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合糖尿病周围神经病变诊断标准的患者；
- •（2）年龄在 18-75 岁之间（包括 18 岁及 75 岁）；
- •（3）糖化血红蛋白≤10%，或空腹血糖≤10mmol/L，餐后 2h 血糖≤16mmol/L；
- •（4）有足够的受教育程度和理解能力，可以容易地与研究者进行沟通；
- •（5）同意守约参加本方案要求的所有临床访谈、检查及试验步骤，并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）患有如躁狂症、双相情感障碍、认知功能障碍等研究者认为可能影响实验配合的疾病；
- •（2）患有严重的或不稳定的心脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统或恶性肿瘤疾患，或患有颈腰椎病变、格林-巴利综合征，或者研究者认为在研究过程中会影响参加研究或可能导致住院的其他躯体疾病（包括不稳定性高血压）或心理疾病；
- •（3）曾使用过明确会引起神经病变的药物，曾患有可能会引起神经病变的疾病；
- •（4）失明、视力低下或弱视的患者；
- •（5）妊娠、哺乳期妇女；
- •（6）与研究有直接关系的研究单位人员及他们的直系亲属；
- •（7）无法完成各种量表填写，或不愿意被随机分组者；
- •（8）正参加其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
甲钴胺
治疗组
中医综合疗法联合甲钴胺
结局指标
主要结局
密西根神经病变筛选量表
立卧位血压变化
深呼吸心率变化
神经传导速度
心率变异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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