ChiCTR-IPR-17011008进行中（未招募）4 期
参附注射液穴位注射治疗糖尿病周围神经病变的随机对照研究
自筹经费0 个研究点目标入组 250 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 主要终点
- 神经电生理检测
研究概览
简要总结
糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病最常见的合并症之一，患病率高达 30%-90%。由于 DPN 的发病机制较为复杂而尚未完全明了，至今尚无特异性病因治疗。中医药治疗 DNP 具有综合调节优势，副作用少且价格低廉，对 DNP 这类需长期用药的患者在改善症状、减轻经济负担上具有可观的优势。本研究拟通过开放标签的随机对照研究，评价参附注射液穴位注射相对于西医疗法的安全性、有效性，并进行随访，分析穴位注射参附注射液较穴位注射弥可保患者的病情专归的差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确的糖尿病病史；2.在诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；3.临床症状和体征与 DPN 的表现相符：如四肢末梢感觉异常及（或）感觉障碍，四肢力减退或肌肉萎缩，多伦多临床评分系统（TCSS）评分≥6 分;
- •神经电生理检查异常: 下肢运动神经传导速度(MNCV)＜45 m/s，感觉神经传导速度 (SNCV)＜40m/s；5.年龄 18～80 岁；6.性别不限；7.同意接受中西医结合治疗。
排除标准
- •其他因素(如脑血管病变、颈椎病、酒精中毒、尿毒症、甲减、药物等) 引起的周围神经病变；正在参与其他临床试验者；妊娠和哺乳期妇女；合并严重肺炎，肺结核，肺脓肿，心肌炎以及其他恶性肿瘤患者；心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 2 倍以上，Cr 超过正常上限）；有精神疾患、不能很好合作者；不能获得知情同意者；研究者认为不适合进入该试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
弥可保
干预措施: 弥可保
治疗组
参附注射液
放血治疗组
参附注射液+十宣穴放血
结局指标
主要结局
神经电生理检测
多伦多临床评分系统
次要结局
未报告次要终点
研究者
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