CTR20240072Completed生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
Not provided2 sites in 1 country48 target enrollmentStarted: January 9, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 氨氯地平的药代参数，包括：Cmax、AUC0-72h；比索洛尔的药代参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，合肥国高药业有限公司提供）与参比制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg，持证商：Merck Kft）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）比索洛尔氨氯地平片和参比制剂（R）比索洛尔氨氯地平片后的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18-65 周岁的男性和女性健康受试者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- •筛选至试验结束后 6 个月内，自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣）且无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •对比索洛尔氨氯地平片类药物或其中某种活性成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •有血管性水肿或已知遗传性 / 特发性血管性水肿病史者；
- •有银屑病或有银屑病家族史者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品，或 12 个月内有药物滥用史者，或入住前药物滥用检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、肉类、火腿肠等食物），不能接受统一饮食者；
- •不能保证从给药前 48 小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。
Outcomes
Primary Outcomes
氨氯地平的药代参数，包括：Cmax、AUC0-72h；比索洛尔的药代参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 服药后 72h
Secondary Outcomes
- 氨氯地平的药代参数，包括：Tmax、t1/2、λz；比索洛尔的药代参数，包括：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。(服药后 72h)
- 通过不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等结果进行评估。(服药后 72h)
Investigators
张静
合肥国高药业有限公司
Study Sites (2)
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