CTR20240651已完成生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后状态下单次口服比索洛尔氨氯地平片单中 心的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效 性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年2月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氨氯地平的药代参数，包括：Cmax、AUC0-72h；比索洛尔的药代参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格： 富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg），裕松源药 业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂比索洛尔氨 氯地平片（规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计） 5mg，持证商：Merck Kft）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制 剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（T）比索洛尔氨 氯地平片和参比制剂（R）比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 周岁的男性和女性健康受试者（含临界值），试验期间超过
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2
- •（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- •女性受试者自筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内，男性受试者在自筛选日
- •至试验结束后 6 个月内自愿采取非药物有效避孕措施进行避孕（包括受试者
- •伴侣）且无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •对比索洛尔氨氯地平片类药物或其中某种活性成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、
- •心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重
- •疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •有血管性水肿或已知遗传性 / 特发性血管性水肿病史者；
- •有银屑病或有银屑病家族史者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖
- •啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖
- •啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或
- •45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至试验结束不能
- •禁酒者，或筛选期酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间
- •停止使用任何烟草类产品者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充
- •剂或中草药）、保健品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪
- •唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角
- •生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯
- •妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、
- •他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西
- •咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼
- •替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品，或 12 个月内有药物滥用史者，或入住前尿
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使
- •用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受
- •过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特
- •殊要求，或不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油类、火
- •腿肠等食物），不能接受统一饮食者；
- •不能保证从给药前 48 小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧
- •克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影
- •响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、
- •传染病筛查、凝血检查等）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生
- •女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；
- •受试者因个人原因不愿继续参加本试验。
结局指标
主要结局
氨氯地平的药代参数，包括：Cmax、AUC0-72h；比索洛尔的药代参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 72h
次要结局
- 氨氯地平的药代参数 Tmax、t1/2、λz；比索洛尔的药代参数 Tmax、t1/2、λz(服药后 72h)
- 以临床症状、生命体征、体格检查、血常规、尿液分析、血生化、凝 血检查、12 导联心电图等不良事件指标评价受试者安全性(服药后 72h)
研究者
吕姿海
杭州和泽坤元药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...