CTR20250529已完成生物等效性研究
比索洛尔氨氯地平片在中国健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹 / 餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年2月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂比索洛尔氨氯地平片和参比制剂比索洛尔氨氯地平片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹 / 餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹 / 餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤55 周岁的健康参与者
- •男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，BMI=体重 / 身高 2）
- •筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好
- •所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精 / 捐卵计划
- •参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图（窦性心动过缓：心率<55 次 / 分）或临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查）
- •筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性参与者
- •有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病，视觉障碍（如复视）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史
- •既往有生理性低血压者，收缩压 / 舒张压低于 90/60 mmHg
- •给药前 14 天内接种过疫苗者
- •对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏的患者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；有哮喘、荨麻疹、湿疹等病史者
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内，每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 3 个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过 400mL（女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 周内献血或血液成份者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服药者
- •筛选前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者
- •入住临床研究中心前 48 小时内服用过特殊饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）
- •给药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物
- •静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者
- •有家族遗传病史及传染病史者
- •研究者判定有其他不宜参加此试验因素者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd(给药前 0 小时至给药后 72 小时)
- 不良事件、生命体征（额温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12 导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。(筛选期到试验结束)
研究者
许洁
福建瑞泰来医药科技有限公司
研究点 (1)
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