CTR20261211进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
杭州天晟泰丰药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左旋氨氯地平的 Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要研究目的：考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg，提供商：杭州天晟泰丰药业有限公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg，持证商：辉瑞制药有限公司）在健康试验参与者体内的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者自筛选前 14 天内采取了有效避孕措施，且至试验结束后 6 个月内无生育计划及捐卵、捐精计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3 避孕措施和要求）；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性或健康非孕期和非哺乳期女性试验参与者（含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对 2 种或 2 种以上物质过敏者），或已知对二氢吡啶类钙拮抗剂或苯磺酸氨氯地平（苯磺酸左氨氯地平）或片剂中任何辅料过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气阳性者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •既往有低血压和 / 或体位性低血压史者；有主动脉狭窄、冠动脉阻塞性疾病、心绞痛、心肌梗死、肝功能不全病史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种者；
- •在给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
- •在服用试验用药品前 4 周内使用过任何与氨氯地平、左氨氯地平有相互作用的药物或治疗方法（如：辛伐他汀、卡托普利、氯沙坦、他克莫司、达卡他韦、吲哚美辛、磺吡酮、锂等）；
- •在服用试验用药品前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 诱导剂-利福平、贯叶连翘提取物等；CYP3A4 抑制剂-蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类（如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- •服药前 3 个月内有献血行为者，或 6 个月内献血及其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者；
- •首次给药前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃（无论是单独的还是作为配料），或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的食物或饮料者，或有剧烈运动者；
- •服药前 3 个月内有药物滥用史（包括医疗目的及非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或服药前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用检测（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示异常且有临床意义者；
- •传染病筛选：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体结果显示异常且有临床意义者；
- •女性试验参与者妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •既往或现有血管性水肿、外周性水肿史者；
- •筛选前 14 天内有视觉异常、眼痛或复视者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
左旋氨氯地平的 Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 左旋氨氯地平的 Tmax、λz、t1/2、Vd、CL、F(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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