CTR20260650进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
河北龙海药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-72h
研究概览
简要总结
主要目的：健康研究参与者在空腹状态和餐后状态下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（5mg，河北龙海药业股份有限公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（10mg，络活喜®，晖致制药（大连）有限公司）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书
- •年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康研究参与者（男女均可）
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、体格检查、12 导联心电图，研究者判断结果异常有临床意义者
- •血清病毒学任何一项研究者认为异常有临床意义者
- •体位性低血压测量异常有临床意义者
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病和治疗史且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意有心绞痛或心梗病史者；有主动脉瓣狭窄、锥体外系疾病（如帕金森、舞蹈病、肌张力障碍等）病史者；有肝功能不全、血管性水肿或已知遗传性 / 特发性血管性水肿病史者；或有低血压或晕厥病史者
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术、病理活检或遭受严重外伤或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药和保健品者
- •筛选前 1 个月内使用过与试验药物可能有相互作用的药物：CYP3A 抑制剂（蛋白酶抑制剂如利托那韦或沙奎那韦、唑类抗真菌剂如酮康唑或氟康唑、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓）；CYP3A 诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物、巴比妥类、卡马西平、苯妥英等）以及或西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂环孢素、他克莫司者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品或长期依靠服用苯二氮类药物助眠者或尿液药物筛查阳性者
- •有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性休克等），或有食物、药物过敏史或过敏体质者，或已知对氨氯地平及本品任何成分（微晶纤维素、无水磷酸氢钙、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁）过敏者；或对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- •筛选前 2 周内发生无保护性行为；或整个试验期间以及试验结束后 6 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施
- •女性研究参与者处在妊娠期或哺乳期；或筛选前 1 个月内使用过口服避孕药；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片或活性避孕环者；或妊娠检查异常有临床意义者
- •筛选前 3 个月内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；或服药前 48h 内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物内脏、海产品）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者
- •服药前 7 天内摄入可能影响代谢酶的饮食（如火龙果、芒果、葡萄柚等）者
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（标准餐、高脂餐）者
- •乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者
- •筛选前 3 个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或服药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；或不能在试验期间停止饮用者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；或证件照与本人不符者
- •有晕针、晕血史，静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者
- •试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者
- •研究参与者因自身原因不能参加试验者
- •研究者判定的其他任何不适宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-72h
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F(整个试验期间)
- 临床研究期间的生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
Unknown
不适用
评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片 2.5mg 与参比制剂络活喜 5mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究ChiCTR2400088344自筹
已完成
Bioequivalence
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、餐后状态下生物等效性试验1) 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2) 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 ：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。1) 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2) 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 ：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。CTR20253660江西金世康药业有限公司
已完成
Bioequivalence
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验1）高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2）冠心病 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。CTR20254199山东益健药业有限公司
Unknown
不适用
一项随机、开放、两周期、自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服国产苯磺酸氨氯地平片与原研苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究ChiCTR1800015238由项目申办方上海迪赛诺生物医药有限公司提供全部资金48
Unknown
1 期
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验ChiCTR2300069468河北仁合益康药业有限公司