ChiCTR1800015238进行中（未招募）4 期
一项随机、开放、两周期、自身交叉设计，评价空腹和餐后状态下单次口服国产苯磺酸氨氯地平片与原研苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究
由项目申办方上海迪赛诺生物医药有限公司提供全部资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度峰值
研究概览
简要总结
主要目的： 在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Pfizer（辉瑞）公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格 5mg，商品名 Norvasc）为参比制剂，研究单剂量口服参比制剂和上海迪赛诺生物医药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格 5mg）后氨氯地平的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为上海迪赛诺生物医药有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性评价研究提供依据。 次要目的： 监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均有；
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~28 kg/m2 范围内；
- •根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- •育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前 14 天到研究结束后 6 个月采取有
- •男性志愿者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性 上海迪赛诺生物医药有限公司免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和胸片、心电图检查发现异常有临床意义者；
- •血液学筛查（HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体）阳性者；
- •哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- •男性和女性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •精神或法律上的残疾者；
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒， 1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒， 5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- •药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- •筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（400 mL） 或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •试验前 2 周内使用过其他任何药物者；
- •每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- •研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。
研究组 & 干预措施
空腹组
每周期 5mg
餐后组
每周期 5mg
结局指标
主要结局
血药浓度峰值
0 到 t 时间血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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