CTR20251739进行中（未招募）1 期
HS-10529 在 KRAS G12D 突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2025年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- HS-10529 的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HS-10529 在 KRAS G12D 突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征和初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书（ICF）
- •经病理学（组织或细胞）确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败或不耐受标准治疗或无标准治疗
- •患者存在至少 1 个可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0～1 分
排除标准
- •存在需要临床干预的胸腔积液 / 腹腔积液
- •有严重、未控制或活动性心脑血管疾病
- •严重或控制不佳的糖尿病
- •严重或控制不佳的高血压
结局指标
主要结局
HS-10529 的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）
时间窗: 剂量递增期
次要结局
- 评价 HS-10529 在晚期实体瘤患者中的其他安全性指标(剂量递增期)
- 评价 HS-10529 在晚期实体瘤患者中的 PK 特征(剂量递增期)
- 评价 HS-10529 在晚期实体瘤患者中的初步有效性(剂量递增期)
研究者
刘方彬
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (14)
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