CTR20210716已完成1 期
单中心、随机、双盲、平行对照比较重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）与爱必妥®在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年4月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从时间零到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）与爱必妥®在健康受试者中的药代动力学特征。 次要研究目的：评价重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）与爱必妥®在健康受试者体内的安全性和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才能入组：
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
- •具有与研究者正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者在筛选期及未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- •18～45 周岁（包含 18 和 45 周岁），男性；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于 50 公斤；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精及毒品筛查等）、12 导联心电图、胸部 X 片检查及腹部 B 超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •过敏体质，或有食物、药物过敏史；有已知对试验用药物或辅料中任何成份或单克隆抗体类药物有过敏史者；曾有输液反应者；
- •有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学、代谢明显异常等病史或其他显著疾病者，且研究者判断为不适宜参加试验者；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者；
- •已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼病病史者；
- •筛选前 3 个月内有手术史者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •在筛选期及未来 6 个月内有孕育计划或捐精计划的受试者；
- •筛选前 3 个月内使用过抗 EGFR 靶向药物（包括单抗和 TKI 类）或其他单克隆抗体类药物者（问询）；
- •筛选前 30 天内有用药史（包括任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等））者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟＞5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量＞14 个单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者；
- •乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •实验室检查或任何辅助检查异常有临床意义者；
- •心电图异常有临床意义者；
- •生命体征异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60-100 次 / 分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸 16~20 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
- •筛选期抗药抗体（ADA）阳性者；
- •自筛选至-1 天发生急性疾病者；
- •自筛选至-1 天使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药）者；
- •自筛选至-1 天未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
- •研究者判断受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
从时间零到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。
时间窗: 0-∞
次要结局
- 1) Cmax：达峰浓度，为实测值； 2) Tmax：达峰时间，为实测值； 3) AUC0-t：0 到 t 时间血药浓度曲线下面积，采用梯形法计算；(0-t)
- 4) Kz：表观末端消除速率常数，由消除相浓度点取半对数线性回归而得； 5) t1/2z：表观末端消除半衰期； 6) CL：总清除率；(0-t)
- 7) 表观分布容积（Vd）； 8) 平均滞留时间（MRT）； 9) 残留面积百分比（AUC_%extrap）。(0-t)
研究者
罗靖
上海复宏汉霖生物技术有限公司
研究点 (1)
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