CTR20233670已完成1 期
一项在健康受试者中评价 JAB-21822 药物-药物相互作用的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2023年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JAB-21822 的 PK 参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F 和 CL/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者中评价利福平、伊曲康唑、奥美拉唑 对 JAB-21822 片药代动力学影响，及 JAB-21822 片对咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛药代动力学影响。 次要目的：评价 JAB-21822 片与对利福平、伊曲康唑、奥美拉唑、咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性；年龄 18~50 周岁之间（包括 18 岁和 50 岁）。
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值。
- •筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能和甲状腺功能等）及胸部正位 X 片等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准
- •既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼 / 肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者；
- •有间质性肺炎、肺纤维化及其他肺间质性疾病史，且经研究者判断不宜入组者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，首次给药前 3 个月内有消化系统疾病（如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者；
- •在筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者；
- •研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
JAB-21822 的 PK 参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F 和 CL/F 等。
时间窗: JAB-21822 给药期间
咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛的 PK 参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F 和 CL/F 等。
时间窗: 咪达唑仑、瑞舒伐他汀和地高辛给药期间
次要结局
- 包括 AE 发生情况，体格检查、生命体征、12 导联 ECG 及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）等的异常情况。(从受试者签署知情同意书开始直至受试者完成安全性随访，整个研究期间)
研究者
姜勇
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (1)
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