CTR20260375进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹 / 餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海惠永制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC3-t（仅空腹）
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5g，持证商：上海惠永制药有限公司）与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5g，持证商：Dr.Falk Pharma GmbH，商品名：Salofalk®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒和参比制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒在健康试验参与者中的安全性；评价受试制剂和参比制剂的适口性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg 者，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃），具体情况由研究者综合判定；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验用药品 / 器械者；
- •（问询）试验前 3 个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括运动系统、神经 / 精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者，特别是有支气管哮喘、苯丙酮尿症病史者；
- •（问询）大便排泄不规律（如便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2 次）等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术）者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对美沙拉秦及试验用药品的辅料、水杨酸及其衍生物、柳氮磺吡啶有过敏或不良反应病史者；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •（问询）女性试验参与者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血 / 尿妊娠（仅女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂——酮康唑、帕罗西汀、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或食物（如：槟榔）者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物，如降低大便 pH 值药物（乳果糖或类似制剂）、华法林、影响胃肠道的糖皮质激素（泼尼松、甲泼尼松、可的松）、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、环孢素等 P 糖蛋白抑制剂、西柚汁等）；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有半乳糖不耐受、果糖不耐受、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的试验参与者；
- •（问询）不能理解 VAS 评分并不配合问询者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC3-t（仅空腹）
时间窗: 给药前至给药后 72h
次要结局
- AUC0-3、AUC3-t、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药前至给药后 72h)
- 不良事件 / 严重不良事件；临床症状；生命体征、体格检查；实验室检查、心电图(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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