CTR20192391已完成生物等效性试验
格列喹酮片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机开放、单剂量两制剂、两序列两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年11月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹和餐后单次给药条件下，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的格列喹酮片（商品名：糖适平，规格：30mg）与勃林格殷格翰生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30mg）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过统计分析主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效；通过安全性指标，评价格列喹酮片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者
- •男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2（含 19 和 26）范围内（BMI=体重（kg）/身高 2(m2)）
- •筛选期既往史，体格检查，生命体征，心电图检查，实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）
- •收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值）（门诊筛选当日）者
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施且无捐精、捐卵计划者
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、癫痫等】
- •过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物 / 同类药物及其辅料过敏者
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括中草药）或保健品者
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者
- •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻，适用于餐后试验）
- •首次给药前 3 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •首次给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者
- •女性受试者正处在哺乳期或筛选期妊娠检查结果为阳性者
- •酒精或尿液毒品筛查阳性者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(给药后 36 小时)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查(签署知情至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(给药后至试验结束)
研究者
陶波
北京万辉双鹤药业有限责任公司
研究点 (1)
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