CTR20190054已完成不适用
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机开放单剂量两制剂两序列两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年1月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片与盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR ®）后，考察空腹 / 餐后条件下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。研究次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（GLUCOPHAGE XR ®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.5~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经 系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；或对乳 糖不耐受者（限参加餐后试验者）；
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品 者；3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒， 或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（不包括仅参加筛选未入 组试验者）；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL 或接受输血或使用血制品或打算在试验期 间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血者、静脉采血困难者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期女性血妊娠检查结果为阳性者，以及试验期间不同意采 取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育的男性和女性受试者；
- •怀疑或确认筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药 物（亚甲基二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻 酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- •筛选 14 天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的 任何药物（包括中药、维生素）者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判 断异常有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg， 舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（额温）35.8~37.8℃，具体情况由研究者综 合判定；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝 炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者；
- •不能保证服药前 48 小时内禁食富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）、黄嘌呤 （如动物肝脏、海鲜）的食物或饮料，或者不同意在试验期间停止食用此类产品者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(筛选期、试验期间和试验结束出组时)
研究者
关建丽
河南福森药业有限公司
研究点 (1)
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