CTR20171143已完成1 期
开放随机单次给药两周期交叉设计，空腹 / 餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片受试与参比制剂健康人体生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2017年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F 和 F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验采用开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，以原研药品百时美施贵宝公司生产，中美上海施贵宝制药有限公司分包装的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂，评价空腹状态下美罗药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片在中国健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性。以及其在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间，包括边界值；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部 X 线检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内；
- •在试验期间及服药后 3 个月内能采取可靠的避孕措施；
- •饮食习惯正常，近期无节食或素食计划；
- •能按试验要求完成全部试验过程；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- •试验前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，筛选前 3 个月内每日饮酒至少 2 次或每周饮酒 14 次以上，或者热衷酗酒（1 次饮酒定义为葡萄酒 125mL，啤酒 220mL 或白酒 50mL；酗酒定义为大约 2 小时内 5 次或以上饮酒）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟多于 10 支者；
- •酒精呼气或药物滥用筛查阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •胸部 X 线(后前位)检查结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F 和 F
时间窗: 给药后 36 小时
AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、不良事件。(首次给药至试验结束)
研究者
张洪强
美罗药业股份有限公司
研究点 (4)
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