CTR20192244已完成生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片（1000mg）在中国健康成年受试者中的一项随机、开放、两周期、双交叉、空腹生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年11月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以广州玻思韬控释药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，1000mg/片），按相关规定，与美国上市的 Glumetza®（参比制剂，1000mg/片）对比，以评价两者在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（盐酸二甲双胍缓释片，T）和参比制剂（Glumetza®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以广州玻思韬控释药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，1000mg/片），按相关规定，与美国上市的glumetza®（参比制剂，1000mg/片）对比，以评价两者在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥l8 周岁，且≤45 周岁的健康受试者，性别不限；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg／m2 范围内（含 l9.0 和 26.0kg／m2）［BMI＝体重 ／ 身高 2］；
- •受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12 导联心电图检查、胸部 X 线 DR 正位片检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者，以及妊娠试验检查结果为阴性的女性受试者；
- •受试者（包括男性受试者）在试验期及最后—次服用试验药物后 28 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对任何药物，以及任何本试验药物组分有过敏史，或曾出现过敏史或 ／ 和过敏性体质的受试者；
- •乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
- •曾经有胰腺炎病史的受试者；
- •有吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史的受试者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •既往有药物滥用史、吸毒史的受试者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他任何临床试验的受试者；
- •筛选前 3 个月内曾发生过低血糖，或急、慢性代谢性酸中毒的受试者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过献血，包括献成分血，或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），以及接受输血或使用血制品的受试者；
- •筛选前 3 个月内曾接受过任何激素替代治疗的受试者（如长期规律口服避孕药等）；
- •筛选前 3 个月内曾接受过任何皮下埋植或积存注射的受试者（如注射玻尿酸填充面部等）；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素，或保健品等的受试者；
- •筛选前 4 周内曾接受过疫苗接种的受试者或在试验期间计划接种疫苗者；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 l4 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒／45mL 酒精含量为 40％的烈酒／150mL 葡萄酒），或首次给药前 72h 内饮酒，或试验期间不能禁酒，或每周期入住时酒精呼气试验结果＞0.0mg／100mL 的受试者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 ／ 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯＝250mL），或给药前 72h 内摄入任何含有咖啡因 ／ 黄嘌呤的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏等），或试验期间不能按要求停止饮用上述饮品的受试者；
- •对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食的受试者；
- •在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或妊娠检查结果为阳性的女性受试者；
- •生命体征检查异常有临床意义的受试者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位状态下，90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60 次 ／ 分≤脉搏≤100 次 ／ 分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃，12 次 ／ 分≤呼吸≤20 次 ／ 分，具体情况由研究者综合判定；
- •乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义的受试者；
- •既往有滥用药物史，或药物滥用筛查阳性者（四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •通过问诊有维生素 B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选期间血肌配值高于正常上限者；
- •其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CLz/F 和 Vd/F(给药后 48 小时)
- 生命体征、实验室检查、心电图检查、以及试验中观察到的不良事件和严重不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
孟翔宇
广州玻思韬控释药业有限公司
研究点 (1)
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