CTR20171315已完成不适用
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2017年12月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC；Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以百时美施贵宝生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：格华止 XR）为参比制剂，研究受试制剂（石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片）在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性。同时观察两制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁健康受试者（包括 18 岁和 65 岁），男女均可；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •健康状况：无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史；
- •全面体格检查、实验室检查、心电图、胸片检查均显示正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），同时研究者认为受试者的健康状况良好；
- •女性受试者必须采取有效的避孕措施且妊娠试验检测阴性，男性必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法，并且受试者承诺在试验结束 3 月内采取有效物理避孕措施；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
排除标准
- •临床实验室检查异常（包括血常规、血生化、尿常规及凝血功能等）经研究者判断有临床意义者；
- •（问询）既往或目前有临床明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病，代谢异常 / 机能紊乱者；
- •心电图和生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者；
- •艾滋病病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒呈阳性者；
- •既往或目前有过敏史或过敏性体质者，尤其对盐酸二甲双胍缓释片或者其辅料有过敏史，或类似物过敏者；
- •既往有吸毒和 / 或试验前 3 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 个单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 3 个月内献血或大失血超过 200mL，或有任何成分献血；
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •在本次临床试验前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •试验前 2 周内服用了任何药物；
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力或黄嘌呤饮食）和或每天饮用过量的茶、咖啡 、葡萄柚 / 葡萄柚汁和或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能进食或存在吞咽困难，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- •饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉采血者，有晕针晕血史者；
- •（问询）从事高空作业，机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •维生素 B12、叶酸缺乏未纠正者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC；Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
张硕
石家庄市华新药业有限责任公司
研究点 (1)
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