CTR20210848进行中（未招募）3 期
一项在原发性 IgA 肾病患者中评价 LNP023 的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、III 期研究
未提供226 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年4月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 226
- 主要终点
- 通过测量 24 小时尿液采集样本的 UPCR，证明 LNP023 在 9 个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 LNP023 相比安慰剂对原发性 IgAN 患者蛋白尿减少和减缓疾病进展的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性和女性患者，年龄≥18 岁，eGFR 水平和经活检确诊为 IgA 肾病如下：对于 eGFR*≥45 mL/min/1.73 m2 的患者，要求在过去 5 年内进行过合格的活检。对于 eGFR*30 -＜45 mL/min/1.73 m2 的患者，要求在 2 年内进行过合格的活检，肾小管间质纤维化＜50%。对于 eGFR*20 -＜30 mL/min/1.73 m2 的患者，在任何时间进行过合格的活检。在所有情况下，如果无法获得历史活检结果，可在筛选期间进行活检。
- •因主要诊断为 IgA 肾病导致的蛋白尿，筛选时 UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）（FMV 或采集 24 h 尿液样本），并且导入期完成时，UPCR ≥ 1 g/g（113 mg/mmol）
- •在开始使用治疗药物之前，需要接种预防脑膜炎奈瑟氏球菌和肺炎链球菌感染疫苗。如果患者以前未接种过疫苗，或者需要增强接种，则根据当地法规和根据具体情况应在首次研究药物给药之前至少 2 周接种上述疫苗。如果需在疫苗接种后 < 2 周内开始研究治疗，则应开始预防性抗生素治疗。
- •如果以前未接种过疫苗，如可获得，则应根据当地法规，在研究药物首次给药前至少 2 周，接种预防流感嗜血杆菌感染的疫苗。
- •研究药物首次给药前，所有患者必须已接受支持治疗，包括以当地批准的最大日剂量或最大耐受剂量（根据研究者的判断）接受稳定剂量的 ACEi 或 ARB 方案约 90 天。此外，如果患者正在使用利尿剂、其他抗高血压治疗或其他 IgAN 背景治疗，研究治疗首次给药前其他药物剂量也应稳定约 90 天。
排除标准
- •继发性 IgAN 由研究者定义；继发性 IgAN 可能与肝硬化、乳糜泻、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、疱疹样皮炎、血清阴性关节炎、小细胞癌、淋巴瘤、播散性结核病、闭塞性细支气管炎、炎症性肠病、家族性地中海热等相关。
- •随机化访视时，门诊坐位 SBP > 140 mmHg 或 DBP > 90 mmHg。
- •在研究药物首次给药前 90 天（或对于利妥昔单抗 180 天）内，患者既往接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗，包括但不限于：环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利西单抗、依库珠单抗、卡那奴单抗、吗替麦考酚酯（MMF）或麦考酚钠（MPS）、环孢素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司或全身性皮质类固醇暴露（> 7.5 mg/天泼尼松 / 泼尼松龙等效药物）。受试者既往或当前接受过口服布地奈德治疗。受试者在研究药物首次给药前 90 天内接受过内皮素（受体）拮抗剂治疗。
- •既往使用过 LNP023 或既往入组了任何其他使用研究药物（包括匹配安慰剂）的 LNP023 临床试验。
- •有荚膜细菌（如脑膜炎球菌和肺炎球菌）复发性侵袭性感染史
- •研究药物给药前 14 天内有活动性全身细菌、病毒（包括 COVID-19）或真菌感染
结局指标
主要结局
通过测量 24 小时尿液采集样本的 UPCR，证明 LNP023 在 9 个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂。
时间窗: 治疗 9 个月
基于 24 个月内的年化总 eGFR 斜率降低测量结果，证明 LNP023 在减缓肾脏疾病进展方面相对于安慰剂的优效性。
时间窗: 治疗 24 个月
次要结局
- 评估 LNP023 相比安慰剂对减缓 eGFR 降低（通过第 9 个月时 eGFR 较基线的变化测量）的影响。(治疗 9 个月)
- 评估 LNP023 相比安慰剂对 9 个月时蛋白尿低于 1 g/g UPCR（采集 24 h 尿液样本）的研究受试者比例的影响。(治疗 9 个月)
- 根据一年的年化总 eGFR 斜率降低测量结果，评估 LNP023 与安慰剂相比在减缓 IgAN 进展方面的作用。(治疗 9 个月)
- 通过 FACIT-疲乏量表问卷进行测量，评估 LNP023 相比安慰剂对从基线至 9 个月疲乏量表变化的影响。(治疗 9 个月)
- 评价 LNP023 相比安慰剂的安全性和耐受性。(治疗 24 个月)
- 通过测量 24 小时尿液采集样本的 UPCR，证明 LNP023 在 9 个月时减少蛋白尿方面优于安慰剂。(治疗 24 个月)
- 证明 LNP023 在 9 个月时蛋白尿低于 1 g/g UPCR（采集 24 h 尿液样本）的研究受试者比例方面优于安慰剂。(治疗 24 个月)
- 证明 LNP023 在延迟首次发生复合肾衰竭终点时间方面优于安慰剂。(治疗 24 个月)
- 证明 LNP023 在 9 个月疲乏量表（通过 FACIT-疲乏量表问卷进行测量）较基线变化方面优于安慰剂。(治疗 24 个月)
研究者
诺华医学热线
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
研究点 (226)
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