CTR20180533进行中（未招募）3 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，评价 ZL 2306 (niraparib) 用于对一线含铂化疗有效的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称卵巢癌）患者维持治疗的有效性和安全性
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 381 人开始时间: 2018年6月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 381
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS（无进展生存期）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是通过评估 ZL-2306 (niraparib)与安慰剂的肿瘤无进展生存期（PFS），来评价 ZL-2306 (niraparib) 用于一线含铂化疗后获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的 III 期或 IV 期卵巢癌（包括输卵管癌和腹膜癌）患者维持治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书
- •受试者同意采集血样检测其 gBRCA 突变（gBRCA 突变状态必须在随机化分组前已知）
- •年龄在 18 岁或以上女性
- •组织学确诊的高级别浆液性 / 子宫内膜样或高级别浆液性 / 子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（携带胚系 BRCA 突变的患者无组织学限制）
- •FIGO 分期为 III 期或 IV 期
- •既往手术标准：III 期患者必须曾接受过一次满意减瘤术的尝试（初始或间歇性减瘤术）；IV 期患者必须进行过初始瘤体减灭术或间歇性瘤体减灭术
- •既往化疗标准：允许接受过腹腔内化疗的患者入组；患者一线化疗至少完成 6 个周期但不超过 9 个周期的含铂化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受，对于有卡铂或顺铂过敏史或不耐受的患者，奈达铂的使用亦可接受）；接受间歇性瘤体减灭术的患者术后应接受过至少 2 个周期的含铂化疗，术前及术后至少接受总数为 6 个周期、但亦不超过 9 个周期的化疗（首选卡铂，但顺铂亦可接受，对于有卡铂或顺铂过敏史或不耐受的患者，奈达铂的使用亦可接受）；患者在一线含铂化疗后经研究者评估获得肿瘤完全缓解（CR）或部分缓解（PR），该疗效评估需要在至少 3 个化疗周期结束后进行；？化疗结束后 CA-125 水平须在正常范围内或在一线化疗疗程内下降 >90%并且至少持续 7 天以上（入组前 CA-125 的升高相对于化疗结束后 CA-125 水平不能超过 15%）；患者须在距化疗最后一个周期第一天 12 周内完成随机化分组；
- •患者须能够提交经福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本
- •患者 ECOG 身体状态评分为 0 或 1
- •良好的器官功能，包括：中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L ；血小板 ≥100×109/L；血红蛋白 ≥100 g/L；血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率≥60mL/min（按照 Cockcroft-Gault 公式计算）；总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0 倍正常值上限 ；AST 及 ALT≤2.5 倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5 倍正常值上限
- •入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后 3 个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术） 的妇女，或者 ≥60 周岁的女性，或者≥40 且<60 周岁、停经 12 个月以上，且促卵泡激素检查结果处于研究机构绝经后参考范围
- •患者必须能够口服药物，并且有能力依从方案
- •任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1 级或基线水平，除外≤CTCAE 2 级的症状稳定的感觉神经病变或脱发
排除标准
- •患者诊断为粘液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌
- •患者接受过＞2 次瘤体减灭术
- •患者一线含铂化疗后计划或已经使用贝伐珠单抗作为维持治疗。如果患者在一线含铂化疗中接受了贝伐珠单抗，但没有接受贝伐珠单抗作为维持治疗，并且其最后一剂贝伐珠单抗是在签署主知情同意书前≥28 天使用过的患者亦可考虑入组
- •已知对 ZL-2306 (niraparib)或与 ZL-2306 (niraparib)具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者
- •既往接受过 PARP 抑制剂（包括 niraparib）治疗
- •患者在首次给药前 4 周内或<研究药物 5 个清除半衰期内（取其长者）接受过其他研究药物治疗
- •患者因既往化疗所致的≥3 级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少，并持续 4 周以上
- •患者有输血依赖性贫血或血小板减少等情况，包括：首次给药前 2 周内接受过输血（血小板或红细胞）；首次给药前 2 周内，患者接受过集落刺激因子治疗（例如粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）或重组促红细胞生成素）
- •入组前 4 周内进行过腹水引流的患者
- •未经过治疗的或症状未能够控制（如新发或恶化的症状或体征、或激素的需要剂量还不稳定）的脑转移或软脑膜转移。注：无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28 天的证据仍可考虑入组
- •研究开始前 3 周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应
- •入组前 3 周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗
- •入组前 5 年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外治疗过的宫颈原位癌，非黑色素癌和原位导管癌）
- •患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）
- •患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性肝炎（乙型肝炎、丙型肝炎）；未能控制的室性心率失常、入组前 3 个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险中的疾病
- •怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者
结局指标
主要结局
盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS（无进展生存期）
时间窗: 从随机化分组开始至疾病进展时间或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）
次要结局
- 总生存期 (OS)(从随机日起到任何原因所致的死亡)
- HRD 阳性的亚组人群（包括 gBRCA 阳性患者）的 BICR 评估的 PFS 和 OS(从随机化分组开始至疾病进展时间或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）)
- 首次后续治疗时间（TFST）(从研究随机日到第一次后续治疗的开始日期。)
- 总生存期 (OS)(从随机日起到任何原因所致的死亡)
- HRD 阳性的亚组人群（包括 gBRCA 阳性患者）的 BICR 评估的 PFS 和 OS(从随机化分组开始至疾病进展时间或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）)
- AE 以及临床实验室参数（血液学、血清生化等）、生命体征、心电图、体格检查，ECOG 评分和合并用药等(从筛选开始)
研究者
侯建梅
再鼎医药（上海）有限公司
研究点 (30)
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