CTR20241898进行中（未招募）1/2 期
SHR-A1921 联合阿得贝利单抗及 SHR-8068 伴或不伴卡铂治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2024年6月4日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-A1921 联合阿得贝利单抗及 SHR-8068 伴或不伴卡铂治疗晚期非小细胞肺癌患者的耐受性及有效性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •18~75 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
- •经组织或细胞学确诊的不适用于手术切除或根治性同步放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
排除标准
- •未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
- •既往或目前有间质性肺炎 / 间质性肺病者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •已知对 SHR-A1921 的任何组分、阿得贝利单抗过敏者或对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（包括但不限于伊立替康、托泊替康）、 TROP-2 ADC、或成分中含有拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 药物；既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体、或抗 CTLA-4 抗体治疗者；
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清；或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •首次用药前 3 个月内发生过消化道穿孔或瘘（人工造瘘除外）、尿道瘘、腹腔脓肿者；
- •首次用药前 1 个月内出现过肠梗阻或需接受肠外营养者；
- •首次用药前 1 个月内发生过严重感染者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: Ib 期入组受试者用药第一周期（21 天）
研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: II 期入组受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束，约 2 年
次要结局
- 不良事件（AE）(所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束，约 2 年)
- 疾病控制率（DCR）(所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束，约 2 年)
研究者
赵梦波
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (12)
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