CTR20240054进行中（未招募）1/2 期
评价 HJ891 联合特瑞普利单抗用于治疗 KRAS G12C 突变的一线非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、Ⅰb/III 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月8日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 发生剂量限制性毒性(DLT)的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段，评价 HJ891 联合特瑞普利单抗治疗经一线及以上标准治疗失败的 KRAS G12C 突变的晚期非鳞非小细胞肺癌受试者的安全性及耐受性；剂量扩展阶段，评价 HJ891 联合特瑞普利单抗治疗一线 KRAS G12C 突变的晚期非鳞非小细胞肺癌受试者的安全性及耐受性；选择 HJ891 联合特瑞普利单抗的Ⅲ期推荐给药剂量；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书
- •年龄≥18 岁，男女不限
- •经组织病理学和 / 或细胞病理学确诊的晚期或转移的非鳞 NSCLC
- •根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分≤1 分
- •预期生存时间≥3 个月
- •主要器官功能符合以下标准：
- •a) 血常规：ANC≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9 g/dL；
- •b) 血生化：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN（如果有吉尔伯特综合征≤ 2.0×ULN，如果有肝外梗阻≤3.0×ULN）；血清肌酐(SCR)≤ 1.5×ULN，或 Clcr（如有）≥50 mL/分钟（使
- •用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •c) 凝血功能：凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)<1.5× ULN，或国际标准化比率(INR)<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内
排除标准
- •发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定）
- •合并第二原发肿瘤（即与基础肿瘤病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发
- •有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括：a) 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会(NYHA) II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在
- •筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数(LVEF)<50%；
- •b) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTc 延长后，复测两次后均值）QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms；
- •c) 无法控制稳定的高血压，定义为尽管接受了标准的药物治疗，但收缩压仍≥160 mmHg 和 / 或舒张压仍≥100 mmHg
- •胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）
- •有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染
- •首次给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射疗法
- •首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过分子靶向治疗、化疗、抗体类药物治疗、维甲酸治疗、有抗肿瘤适应症的中药治疗
- •在首次使用研究药物前 14 天或 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- •现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞
- •不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水
- •在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）
- •在研究治疗首次给药前一周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）无法停用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂
- •a) 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且乙型肝炎病毒 DNA 拷贝数≥2000 IU/mL；
- •b) 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且 HCV RNA 阳性；
- •c) 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
- •不同意在研究期间和研究结束后 3 个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性；不同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性
- •估计受试者参加本临床研究的依从性不足
- •研究者认为其他不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
发生剂量限制性毒性(DLT)的受试者百分比
时间窗: 研究期间
不良事件 (AE) 、严 重不 良事件(SAE)的发生率与严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图(ECG)的改变
时间窗: 研究期间
Ⅲ期推荐给药剂量
时间窗: 研究期间
PFS
时间窗: 研究期间
次要结局
- PK 特征：Cmax,ss、Tmax,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss、CLss/F、RAC、Cmin、FD、Ke(研究期间)
- ORR、DCR，DOR，PFS，TTP，OS，18 个月 OS 率(研究期间)
- FACT-L 评分相对基线的变化(研究期间)
研究者
张利娜
成都华健未来科技有限公司
研究点 (17)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
JS001sc 用于复发或转移性一线非鳞 NSCLCCTR20241554356
进行中（未招募）
1/2 期
GFH018 联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤患者的的Ⅰb/Ⅱ期研究CTR20221589160
进行中（未招募）
3 期
9MW2821 联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究CTR20242828460
招募中
2/3 期
阿得贝利单抗联合 SHR-8068 一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 II/III 期研究非鳞状非小细胞肺癌非鳞状非小细胞肺癌非鳞状非小细胞肺癌CTR20240806上海盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司401
已完成
2 期
JK1201I 在患者中的安全性、耐受性及有效性研究CTR2021262363