CTR20160604暂停不适用
硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2016年9月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以海南日中天制药有限公司的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，与法国 Sanofi Winthrop Industrie 生产的硫酸氢氯吡格雷片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄 18～40 岁；
- •体重指数（BMI）在 19～26[BMI=体重（Kg）/身高 2（m2）]之间，包括临界值；
- •无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
- •经体格检查血压，心率，心电图，呼吸状况及肝、肾功能，血、尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义者）；
- •受试者不处于妊娠期，愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
排除标准
- •筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者；
- •有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验者；
- •在过去的两年中，有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个饮酒单位，或每周饮酒超过 21 个饮酒单位；一瓶 350ml 的啤酒，120ml 白酒或 30ml 烈酒为 1 饮酒单位）；
- •给药前 30 天内，献血(或血清)或失血(或血清)大于 400ml ；
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、处方药和中草药；
- •给药前 7 天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
- •给药前 48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料；
- •给药前 48 小时内，服用过任何含酒精的制品；
- •任何对氯吡格雷或本品辅料过敏者；
- •曾患有或正患有胃肠道疾病（如胃溃疡、十二指肠溃疡）；
- •活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血；近期有手术，有伤口未愈。
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
AUC、Cmax
时间窗: 采血结束后 30 日内
次要结局
- Tmax(采血结束后 30 日内)
研究者
舒军
海南日中天制药有限公司
研究点 (1)
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