ChiCTR2400094521尚未招募诊断试验新技术临床试验
深度学习辅助的眼底病筛查临床验证研究
梅州市人民医院博士后科研基金项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 人工智能模型性能：分类准确率
研究概览
简要总结
本研究旨在更新和扩展基于不确定性阈值策略的深度学习眼底彩照多分类算法，使其能够涵盖更多种类的眼底疾病。提高 AI 辅助眼底疾病诊断的准确性、可靠性和鲁棒性，特别是在处理未知或罕见病例时的表现。通过前瞻性临床验证，评估改进后模型在实际医疗环境中的应用效果。通过本研究，期望能为基层医疗机构提供更可靠的 AI 辅助诊断工具，提升眼底疾病的早期筛查和诊断能力。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.人口学特征：年龄不限；性别不限；
- •2.临床指征：有眼底检查指征的患者，包括但不限于：糖尿病患者的常规筛查；高血压患者的眼底评估；视力下降或视物扭曲、变形等症状的患者；有眼底疾病家族史的患者；眼部体检筛查者;
- •3.患者状态：意识清晰；能够理解并签署知情同意书；具有良好固视能力和配合度；可获得良好质量的图像采集。
排除标准
- •1.眼部状况：严重的屈光介质混浊（如严重白内障、角膜白斑），影响成像质量；既往有可能影响眼底图像判读的眼部手术史（如视网膜光凝术）；眼球震颤或其他可能影响图像采集的眼球运动障碍；
- •2.无法配合眼底检查的严重全身疾病（如重度帕金森病）；
- •3.特殊人群：孕妇或哺乳期妇女（考虑到潜在的激素影响）；认知功能障碍患者（无法提供有效知情同意）。
结局指标
主要结局
人工智能模型性能：分类准确率
人工智能模型性能：敏感性
人工智能模型性能：特异性
人工智能模型性能：F1 分数
人工智能模型性能：混淆矩阵
次要结局
- 各组诊断准确率
- 各种诊断时间效能
- 医生诊断置信度的变化
研究者
研究点 (3)
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