CTR20181802已完成不适用
盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中单次空腹 / 餐后口服给药的开放、随机、两序列、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年10月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单剂量口服受试制剂盐酸托莫西汀胶囊 25 mg 与参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（择思达®）25 mg 的药代动力学参数，进行两制剂的生物等效性分析。 次要研究目的 观察受试制剂盐酸托莫西汀胶囊和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（择思达®）在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）。
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2 且≤26kg/m2（含 19 kg/m2 和 26kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性或无生育潜能（已绝经至少连续 24 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •无托莫西汀药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或托莫西汀产品辅料中任何成分过敏史
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •有神经、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- •既往有自杀倾向者，有精神疾病症状或躁狂症状
- •试验前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂酮康唑、优降宁、托洛沙酮、左旋多巴、甲基苄肼等；试验前 30 天内使用过 CYP 2D6 抑制剂如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁等
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- •试验前 48h 摄取含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用柚子及任何富含黄嘌呤的食品者
- •试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 48 小时)
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、12 导联心电图和体格检查进行安全性评估(给药后 48 小时)
研究者
尹静
山东百诺医药股份有限公司
研究点 (1)
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