CTR20192585已完成不适用
评估盐酸托莫西汀胶囊（40mg）受试制剂和参比制剂餐后状态下的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年12月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸托莫西汀胶囊与参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®） 规格：40 mg；在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸托莫西汀胶囊 40 mg 和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®）40 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如 CYP2D6 抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等）或单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、酮康唑、优降宁、左旋多巴、甲基苄肼等）；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（比如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
- •有嗜铬细胞瘤或曾有嗜铬细胞瘤病史；
- •有排尿困难、尿潴留或曾有排尿困难史、尿潴留史；
- •有行为异常或行为异常史、行为异常家族史，包括自杀意念、精神疾病、攻击行为等；
- •有狭角型青光眼或曾有狭角型青光眼病史；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或入住时正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- •尿药筛阳性者或既往有药物滥用史；
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 服药前 1 小时内小时，至最后一周期服药后 48 小时。
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等(服药前 1 小时内小时，至最后一周期服药后 48 小时。)
研究者
陈郁双
印度瑞迪博士实验室有限公司北京代表处
研究点 (1)
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