CTR20201195已完成Bioequivalence
盐酸氟西汀胶囊在健康人体的随机、开放、单剂量、两周期、交叉空腹及餐后人体生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 苏州中化药品工业有限公司
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72
研究概览
简要总结
考察由苏州中化药品工业有限公司生产的盐酸氟西汀胶囊（受试制剂）和 PATHEON FRANCE 生产、礼来苏州制药有限公司分装的盐酸氟西汀胶囊（参比制剂）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服 20 mg 在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。评价中国健康志愿者单次服用 20 mg 受试制剂和 20 mg 参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上健康志愿者（包括 18 周岁），男女均有，单一性别不少于 1/3；
- •女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 18.5～26.5 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •志愿者试验期间至试验结束后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •已知对研究药物组分氟西汀（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；
- •有严重的神经精神系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的神经精神疾病者（问诊）；
- •有严重的消化系统疾病史，或现患任何可能影响研究药物体内过程或安全性评价的胃肠道疾病者（问诊）；
- •有严重的心血管系统疾病史者（如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史及家族史），或现患有 QT 延长综合征症状者（问诊）；
- •既往患有功能失调性子宫出血病史者（包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长者），或现患活动性病理性出血（如颅内出血）（问诊）；
- •现患任何增加出血性风险的疾病（如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等），或凝血功能障碍者（问诊）；
- •既往患有不稳定性抽搐发作 / 癫痫病史者（问诊）；
- •既往患有解剖性窄房角和 / 或青光眼疾病者（问诊）；
- •有其他临床严重疾病史者，包括但不限于运动（肌肉和骨骼）系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、内分泌系统及代谢异常等（问诊）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内接受过疫苗接种（问诊）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用了任何激素避孕药和激素替代疗法者（问诊）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用了单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素、优降宁、苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰、左旋多巴、甲基苄肼等），或使用了已知与氟西汀有药物相互作用的禁忌药物（如 5-羟色胺能药物：曲普坦类、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、圣约翰草等，抗精神病药，抗心律失常药，非甾体抗炎药，匹莫齐特、硫利达嗪或华法林等）者（问诊）；
- •首次给药前 14 天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品者（问诊）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问诊）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200 mL）或在试验期间不能禁酒者（问诊），或酒精呼气测试阳性者（检查）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者（问诊）；
- •首次给药前 14 天内每天摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因、葡萄柚 / 葡萄柚汁、西柚子 / 西柚子汁等的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者，和 / 或富含黄嘌呤的饮食者（问诊）；
- •首次给药前 48 h 内，摄入含酒精制品或咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）、葡萄柚 / 葡萄柚汁、西柚子 / 西柚子汁等，或富含黄嘌呤的食物或饮料者（问诊）；
- •有物质滥用史（问诊），或物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- •筛选期 HIV 检查初筛呈阳性者（检查）；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图或实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •妊娠期或哺乳期女性（问诊），或妊娠试验呈阳性者（检查）；
- •饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问诊）；
- •有晕针史、晕血史（问诊），或采血困难者（检查）；
- •对胶囊制剂吞咽困难者（问诊）；
- •试验期间不能遵守统一饮食者（问诊）；
- •志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或经判断不适合纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72
时间窗: 给药后 72 小时
Cmax，AUC0-72
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax ，t1/2 ，λz(给药后 72 小时)
- 发生的任何不良医学事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图中出现的异常(在临床研究期间（签署知情同意书之日至末次随访期间）)
- 发生的任何不良医学事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图中出现的异常(在临床研究期间（签署知情同意书之日至末次随访期间）)
- Tmax ，t1/2 ，λz(给药后 72 小时)
研究者
研究点 (2)
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