CTR20252799已完成1 期
氯吡格雷片和维卡格雷胶囊在 CYP2C19 正常代谢型健康受试者中的药代动力学 / 药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2025年7月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 维卡格雷与氯吡格雷的 PK 参数，包括 Cmax、AUC、Tmax 及 T1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价硫酸氢氯吡格雷片与维卡格雷胶囊的 PK/PD 特征。 评价健康受试者单次空腹口服硫酸氢氯吡格雷片和维卡格雷胶囊后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 90 天内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4；
- •年龄为 18～40 岁的健康男性和女性受试者（包括 18 岁和 40 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）为 18~28kg/m2（包含界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •CYP2C19 正常代谢型（CYP2C19*1/*1）受试者。
排除标准
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏），或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者；
- •有药物滥用史、吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究药物前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在首次用药前 28 天内服用过肝代谢酶（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4 和 3A5）的强抑制剂和 / 或诱导剂，肝代谢酶强抑制剂如：环丙沙星、氯吡格雷、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、醋竹桃霉素等，肝代谢酶强诱导剂如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草等，详见附录 5；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过其它研究药品、或在服用研究用药前 3 个月内参加过其它药物临床试验且接受了研究药物者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、血小板减少性紫癜、血友病等；
- •个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中；
- •12 导联心电图异常有临床意义；
- •女性受试者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现异常有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- •尿液药物检查（吗啡、大麻）为阳性者；
- •在筛选前 4 周内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
维卡格雷与氯吡格雷的 PK 参数，包括 Cmax、AUC、Tmax 及 T1/2 等
时间窗: 给药后 24 h
维卡格雷与氯吡格雷的 PD 参数，包括 IPA 等
时间窗: 给药后 24 h
次要结局
- 受试者的安全性，包括不良事件、12 导联心电图、体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能和尿常规等检查结果(整个研究期间)
研究者
xiaojuan lai
江苏威凯尔医药科技有限公司 / 中国药科大学
研究点 (1)
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