CTR20180661已完成不适用
右旋兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的随机、双盲双模拟、非劣效、阳性药物平行对照多中心临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2018年6月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 经内镜检查，糜烂性食管炎完全愈合的受试者的比率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以兰索拉唑肠溶胶囊作为阳性对照药，对右旋兰索拉唑缓释胶囊进行临床试验，评价右旋兰索拉唑缓释胶囊的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •70 周岁≥年龄≥18 周岁；性别不限；
- •自愿参加该项研究，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察；
- •内镜检查诊断为 LA 分级 A-D 的糜烂性食管炎；
- •女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少 1 年以上；③具有生育能力，需满足下列条件；入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；从签署知情同意书起，整个研究期间以及研究药物给药后 30 天内，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）；男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②必须在整个研究期间（访视 1-4）采用一种被认可的避育方法；
排除标准
- •受试者有严重的系统性疾病，精神疾病者或存在其他可能影响试验观察和评估情况者；
- •受试者对任何质子泵抑制剂（包括但不限于：兰索拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑或艾普拉唑）、试验用药物（右兰索拉唑或辅料）或抗酸药过敏或者禁忌；
- •受试者需要接受方案中禁用药物或预期受试者需要在研究期间使用方案中的禁用药物（详见 5.5.2 禁止合并用药）；
- •受试者目前有卓艾综合症或者胃酸高分泌病；
- •受试者在筛选期前 12 个月内有酒精或药物滥用史或者药物成瘾；
- •肝肾功能异常者：ALT 或 AST＞正常值上限 2.5 倍；血肌酐>正常上限；总胆红素>正常上限 1.5 倍（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时 ALT 和 AST<正常值上限 2 倍，且符合其他入组标准时是可以接受的）
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：a) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗者；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者；b) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；c) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）受试者；d) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •受试者有恶性肿瘤，或在筛选前 5 年内接受过抗肿瘤治疗（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）史
- •受试者在试验药物治疗前 30 天内出现急性上消化道出血、胃溃疡或十二指肠溃疡；受试者在试验药物治疗前 30 天内以及整个研究期间需要长期使用（>12 剂 / 月）非甾体抗炎药，包括环氧酶-2 非甾体抗炎药
- •受试者有过可能影响食道的外科手术史或者十二指肠手术史（内镜切除良性息肉除外，胃穿孔等单纯性缝合手术除外）
- •受试者患有可能影响食管的伴随疾病（嗜酸性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食道狭窄）；有过食管的放疗或冷冻治疗史；有过腐蚀或生化损伤史（有下食管括约肌环者可入组研究）
- •受试者接受需要住院的择期手术（参与研究期间需要接受外科手术治疗）
- •受试者为与研究直接相关人员；
- •近 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女；研究前后 30 天内计划捐卵或捐精者；
- •研究者认为有任何不适合入选情况者
结局指标
主要结局
经内镜检查，糜烂性食管炎完全愈合的受试者的比率
时间窗: 试验药物治疗 8 周末
次要结局
- 24 小时无烧心症状的天数所占的比率(用药期间每次随访)
- 日间无烧心症状的天数所占的比率(用药期间每次随访)
- 夜间无烧心症状的天数所占的比率(用药期间每次随访)
- 第 4 周和第 8 周的 GERD 症状的严重程度(第 4 周末、第 8 周末)
- 未使用急救药物的天数(用药期间每次随访)
研究者
李琨
正大天晴药业集团股份有限公司 / 南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (24)
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