CTR20160225进行中（未招募）3 期
右兰索拉唑治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性安全性研究-多中心、随机、双盲、优效性、安慰剂平行对照试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年5月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 至研究结束，4 周内连续 24 小时无烧心症状的天数所占的比率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价右兰索拉唑缓释胶囊治疗非糜烂性胃食管反流病的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁，性别不限
- •随机前 1 周内，至少 3 天伴有烧心症状
- •胃镜检查显示胃食管粘膜正常
- •自愿参加该项研究，了解并签署知情同意书
排除标准
- •内镜发现 Barrett 食管，食管狭窄扩张史
- •经胃镜确诊为糜烂性食管炎者
- •有活动性胃或十二指肠溃疡病史者
- •上消化道手术史（胃穿孔等单纯性缝合手术除外）者
- •有恶性肿瘤病史或糖尿病病史或高血压病史且血压控制不稳定者
- •有精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍，研究者认为不能够参加试验者
- •对试验用药物（右兰索拉唑或辅料）或铝碳酸镁片有过敏史或者禁忌症者
- •筛选前 1 个月内及研究期间需服用其他质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、抗胆碱能药物、抗酸药（研究提供的铝碳酸镁除外）者
- •在研究期间仍须使用米索前列醇或促进胃肠动力药物者
- •长期服用非甾体抗炎药或环加氧酶-2（COX -2）抑制剂者
- •肝、肾功能异常（ALT 和 / 或 AST＞正常上限 2 倍和 / 或血肌酐＞正常上限 1.5 倍）者
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和 / 或尿 HCG 检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后 3 个月内受（授）孕者
- •筛选前 3 个月内参加过其他新药临床试验者
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因
结局指标
主要结局
至研究结束，4 周内连续 24 小时无烧心症状的天数所占的比率。
时间窗: 4 周
次要结局
- 1）至研究结束，日间、夜间无烧心症状的天数所占的比率； 2）在治疗的前 3 天内，24h 无烧心、夜间无烧心和日间无烧心的患者比例； 3）至烧心持续缓解的时间； 4）不使用补救药物的天数比例； 5）和基线相比，第 2 周、第 4 周时 GerdQ 量表的变化。(4 周)
研究者
朱迪
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (25)
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