ChiCTR2200057538进行中（未招募）4 期
克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 疾病总有效率
研究概览
简要总结
评价克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性咽炎西医诊断标准；
- •2.符合中医外感风热证诊断标准；
- •3.体温≤38.5℃；
- •4.咽痛 VAS≥4 分；
- •5.病程≤48 小时者；
- •6.年龄在 18～65 岁；
- •7.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.新冠肺炎核酸检测阳性患者，或影像学检查疑似阳性患者；
- •2.合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、疱疹性咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节等疾病者；
- •3.因麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症；
- •4.血常规检查白细胞计数≥10*10^9/L 者；
- •5.24 小时内已使用过其他治疗本病的中西药物者或因其他疾病需要服用抗生素治疗者；
- •6.合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中 AST、ALT＞1.5N（N 为正常值上限），血肌酐（Cr）＞正常上限者；恶性肿瘤的患者；
- •7.合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者；
- •8.过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- •9.妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；
- •10.近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •11.研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
克感利咽口服液
对照组
克感利咽口服液模拟剂
结局指标
主要结局
疾病总有效率
次要结局
- 咽痛视觉模拟评分变化值
- 咽痛视觉模拟评分曲线下面积
- 咽痛消失时间 / 率
- 咽痛起效时间
- 咳嗽视觉模拟评分变化值
- 完全退热时间
- 中医证候评分变化值
- 单项症状评分变化值
- 缓解用药使用量
研究者
研究点 (15)
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