ChiCTR2000033720尚未招募4 期
克感利咽口服液对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状缓解作用的临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咽喉不适症状咽喉痛、咽干灼热、咽黏膜充血等咽喉不适症状缓解时间和缓解率。
研究概览
简要总结
1.评价克感利咽口服液对新冠肺炎恢复期、疑似患者及其它易感人群的咽喉部症状缓解作用的有效性和安全性； 2.克感利咽口服液对广东省新冠肺炎中医药治疗方案作为数据支撑； 3.为克感利咽口服液拓展适应征、适用人群等基本信息作数据调研。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时 18≤年龄≤65 岁，男女不限；
- •2.伴有咽喉不适的呼吸道症状患者、新冠肺炎恢复期患者、疑似患者或发热等呼吸道症状的易感人群；
- •3.上述人群咽喉不适中医辨证为湿热蕴肺证 / 风热证 / 风热犯肺证 / 痰热壅肺证 / 肺热炽盛证 / 肺胃实热证等中医证型。
- •4.受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。
排除标准
- •1.研究者决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况；
- •2.已知对克感利咽口服液或其成分存在过敏反应或过敏体质者；
- •3.近 1 个月内参加过或正在参加其它临床研究者；
- •4.怀孕或母乳喂养中，或用药前检查妊娠试验阳性；
- •5.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
口服给药，每次 20ml，每日 3 次。连服 7 天，观察 14 天，使用过程中，症状消失或已满 7 天，即可停止使用。
结局指标
主要结局
咽喉不适症状咽喉痛、咽干灼热、咽黏膜充血等咽喉不适症状缓解时间和缓解率。
新发热、咳嗽、肌肉酸痛、头痛、症状消失或缓解所需的时间
药物使用情况
次要结局
- 除咽喉不适症状外其他症状如发热、咳嗽、肌肉酸痛、头痛等缓解时间、缓解率；
- 新型冠状病毒复阳率
- 新冠肺炎发生率
- 重症发生时间及发生率
- 症状评分
- 实验室检查及辅助检查（若有）
研究者
研究点 (1)
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