ChiCTR2000029813进行中（未招募）早期 1 期
痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 临床试验
上海市发展和改革委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年2月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒核酸转阴时间
研究概览
简要总结
评价痰热清胶囊治疗新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合新型冠状病毒肺炎诊断，且临床分型为轻型和普通型者；
- •(2) 中医辩证为疫毒闭肺者；
- •(3) 年龄在 18～75 周岁的住院病人，男女不限；
- •(4) 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •(1) 免疫缺陷疾病，或近 3 个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
- •(2) 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
- •(3) 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
- •(4) 精神病患者，或无自知能力者。
- •(5) 从筛选开始预计生存时间不超过 48 小时的患者。
- •(6) 筛选时已经气管插管或机械通气者。
- •(7) 心、肝、肾或其他各种系统明显症状，ALT、AST 超过正常值上限的 1.5 倍。
- •(8) 研究者认为有不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+痰热清胶囊（口服，一次 3 粒，每日 3 次）
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
病毒核酸转阴时间
时间窗: 受试者病情明显改善后进行 2 次或 2 次以上新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测（间隔 24 小时以上），连续 2 次阴性，以第 1 次检测结果阴性时间为转阴时间。
退热时间
时间窗: 治疗期间于每天 8 时、12 时、16 时、20 时各观测 1 次。
次要结局
- 炎症指标（CRP）(于入组时及用药后第 3、7、14 天各检测 1 次（共 4 次）。)
- 咳嗽症状的消失率以及消失时间
- 临床痊愈时间(体温恢复正常 3 天以上、呼吸道症状明显好转，连续两次病毒核酸检测阴性时间。)
- 指氧饱和度(于入组时及用药后每天 6 时、14 时各检测 1 次。)
- 重症（重型或危重型）转化率
研究者
研究点 (1)
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