CTR20140022已完成3 期
痰热清口服液与双黄连口服液对照治疗急性上呼吸道感染随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主要疗效指标为疾病的范围和严重程度的改善情况，以主要症状评分下降值的曲线下面积(AUC)表示,计算每日四个症状（发热、咳嗽、鼻塞、全身酸痛）总分的下降值，采用积分法计算 AUC，以中位数对时间(h)作图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证痰热清口服液治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性上呼吸道感染中普通感冒、细菌性咽-扁桃腺炎诊断患者；
- •符合中医辨证为风热证诊断标准患者；
- •体温＞37.8℃（指入组前 24 小时内最高体温）；
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度；
- •起病急，病程在 36 小时内；
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，自愿受试。
排除标准
- •急性上呼吸道感染中急性咽-喉-气管炎和疱疹性咽峡炎患者；
- •伴发咽-结膜炎，支气管炎，肺炎，或其他可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病；
- •体温＞39.5℃的患者（指入组前 24 小时内最高体温）；
- •并发严重心功能不全者，或合并肺气肿、肺心病患者；
- •本次发病已使用抗生素、抗病毒药物或其他相关药物者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
- •合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功 ALT、AST＞1.5N（N 为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者；
- •过敏体质及对本药组成份过敏或不良反应者；
- •正在参加其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
主要疗效指标为疾病的范围和严重程度的改善情况，以主要症状评分下降值的曲线下面积(AUC)表示,计算每日四个症状（发热、咳嗽、鼻塞、全身酸痛）总分的下降值，采用积分法计算 AUC，以中位数对时间(h)作图。
时间窗: 每日
安全性参数包括不良事件、体检结果、实验室检查、安全性评定标准。
时间窗: 临床研究时间窗内
次要结局
- 一、疾病持续时间，即发热、咳嗽、鼻塞、全身酸痛 4 项症状得到缓解的时间。 二、中医证候疗效，根据中医证候疗效评价标准分别计算第 4 天和第 6 天的中医证候积分下降值和愈显率，中医证候疗效标准如下：①痊愈：中医证候积分减少≥95％。②显效：95％>中医证候积分减少≥70％。③有效：70%>中医证候积分减少≥30％。④无效：中医证候积分减少<30％。(第 4 天和第 6 天)
研究者
刘绍勇
河南省新谊药业股份有限公司 / 北京继发堂中药研究所
研究点 (5)
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